Terakhir ditinjau pada 9 November 2026 berdasarkan sumber yang ditautkan dalam postingan ini.
Pelatihan koordinator penelitian klinis dimulai dengan Praktik Klinis yang Baik (Good Clinical Practice), dan data inspeksi FDA menunjukkan di mana lokasi-lokasi tersebut mengalami keterlambatan. Pada tahun fiskal 2023, badan tersebut Melakukan 693 inspeksi peneliti klinis dan menerbitkan Formulir 483 pada 142 inspeksi di antaranya.Satu dari lima. Rincian temuannya menyebutkan kesalahan formulir persetujuan dan kesalahan kejadian buruk sebagai beberapa di antaranya.
Berikut adalah 7 kursus siap pakai untuk peneliti utama dan manajer lokasi yang melatih koordinator, beserta cakupan dan cara pelaksanaannya. Kursus-kursus ini menyegarkan kebiasaan kerja, sehingga bukan merupakan jalur sertifikasi. Sponsor atau pemberi kerja yang meminta sertifikat GCP tertentu akan menyebutkan sertifikat mana yang mereka terima.
Sekilas tentang kesebelas kursus
| Kelas | Apa yang dicakupnya | Panjang | Aturan yang dikutip di sini |
|---|---|---|---|
| Praktik klinis yang baik untuk staf penelitian klinis | Prinsip-prinsip ICH-GCP, persetujuan, pelaporan keselamatan, catatan sumber, audit | 50 min | FDA dan ICH E6(R3) |
| Farmakovigilans dan pelaporan kejadian buruk | Apa yang dianggap sebagai kejadian buruk, jalur, jangka waktu, dan penyebabnya? | 40 min | FDA 21 CFR 312.64 |
| Aturan privasi HIPAA yang penting | PHI, kebutuhan minimum, hak pasien, eskalasi | 35 min | HHS 45 CFR 164.530 |
| Pencegahan pelecehan: karyawan (pemerintah federal AS) | Apa itu pelecehan, respons saksi mata, pelaporan | 45 min | Judul VII |
| Lingkungan kerja yang saling menghormati & anti-perundungan | Perundungan versus ketidakberadaban, skrip, menyampaikan kekhawatiran | 35 min | Tidak ada yang dikutip di sini |
| Rencana tindakan darurat & pencegahan kebakaran | Alarm, evakuasi, tempat berlindung, peran khusus | 30 min | OSHA 1910.38 |
| Ketahanan, stres, dan kesejahteraan di tempat kerja | Mengenali ketegangan, pemulihan, dan mendukung rekan kerja. | 35 min | Tidak ada yang dikutip di sini |
Pelaksanaan uji klinis dan pelaporan keselamatan
Dua kursus yang paling dekat dengan pekerjaan. ICH E6(R3) menempatkannya di urutan pertama: hak, keselamatan dan kesejahteraan peserta merupakan pertimbangan terpenting dan harus diutamakan di atas kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat.
Praktik klinis yang baik untuk staf penelitian klinis
Enam pelajaran tentang prinsip-prinsip ICH-GCP, persetujuan, pelaporan keselamatan, dokumen sumber, serta penyimpangan dan audit. FDA menyatakan bahwa seorang investigator harus melindungi hak, keselamatan dan kesejahteraan subjekdan ICH E6(R3) menyatakan bahwa peneliti mempertahankan tanggung jawab utama dan harus mengawasi kegiatan yang didelegasikan.Jadi, koordinator juga membutuhkan landasan yang sama. Tanyakan kepada peserta: kapan persetujuan harus diperoleh dan didokumentasikan? Sebelum peserta mengambil bagian dalam aktivitas uji coba apa pun.
Farmakovigilans dan pelaporan kejadian buruk
Berdasarkan aturan uji coba obat FDA, seorang peneliti harus Segera laporkan setiap kejadian buruk yang serius kepada sponsor.Oleh karena itu, koordinator perlu mengetahui rutenya. Kursus 40 menit ini membahas apa yang penting, rute dan jadwal pelaporan, dan mengapa pelaporan tidak menunggu hingga penyelidikan penyebab lengkap. Kursus ini ditulis untuk staf perusahaan, jadi padukan dengan bagian keselamatan dalam protokol Anda. Cobalah skenarionya: Anda hanya mengetahui produk dan kejadiannya. Teruskan apa yang Anda miliki sekarang, dan tim keselamatan akan menindaklanjutinya.
Pilihan kami: Praktik klinis yang baik untuk staf penelitian klinis. Kursus ini mencakup dasar-dasar GCP dalam 50 menit, jadi sebaiknya dijalankan terlebih dahulu.
Privasi peserta
Aturan privasi HIPAA yang penting
Catatan peserta berada di bawah hukum privasi serta kerahasiaan persidangan. Berdasarkan peraturan HHS, entitas yang tercakup harus melatih semua anggota tenaga kerjanya pada kebijakan dan prosedur privasinya, yang mencakup staf situs yang dipekerjakan oleh rumah sakit atau klinik yang tercakup. Kursus ini membahas PHI (Informasi Kesehatan yang Dilindungi), kapan informasi tersebut dapat dibagikan, hal-hal yang minimal diperlukan, dan hak-hak pasien. Pembukaannya berfungsi dengan baik sebagai pemungutan suara: seorang rekan kerja juga merupakan pasien di klinik Anda, jadi dapatkah Anda membuka rekam medisnya? Hanya jika pekerjaan Anda membutuhkannya.
Pilihan kami: Hal-hal penting terkait aturan privasi HIPAA. Ini adalah satu-satunya kursus tentang privasi di sini, dan pertanyaan tentang akses ke catatan tersebut menguji aturan bahwa membuka catatan membutuhkan alasan pekerjaan.
Tim peneliti yang aman dan saling menghormati.
Pencegahan pelecehan: karyawan (pemerintah federal AS)
Tim peneliti bekerja sama erat dengan sponsor dan pengawas, jadi orang perlu tahu cara melaporkan. Judul VII menyatakan bahwa tindakan pemberi kerja yang melanggar hukum adalah melakukan diskriminasi terhadap individu mana pun dalam hal syarat, ketentuan, atau hak istimewa pekerjaan karena ras, warna kulit, agama, jenis kelamin, atau asal kebangsaan. Kursus 45 menit ini membahas apa itu pelecehan, respons yang aman bagi saksi mata, dan pelaporan. Tanyakan mengapa kebijakan perusahaan melangkah lebih jauh daripada hukum: agar perilaku tersebut dapat dihentikan sebelum menjadi melanggar hukum.
Lingkungan kerja yang saling menghormati & anti-perundungan
Pihak sponsor, lokasi, dan staf klinis bekerja sama, dan kursus ini mencatat bahwa sikap tidak hormat dapat mengurangi kesediaan untuk melaporkan masalah. Kursus ini membedakan antara perundungan, perilaku tidak sopan, manajemen yang tegas namun adil, dan pelecehan yang melanggar hukum, kemudian memberikan skrip singkat. Tanyakan pernyataan mana yang paling tepat menggambarkan perundungan: perilaku berulang dan terarah yang dimaksudkan atau cenderung menyakiti, seringkali dengan ketidakseimbangan kekuasaan.
Rencana tindakan darurat & pencegahan kebakaran
Jika standar OSHA mewajibkan rencana tindakan darurat, OSHA menyatakan bahwa pemberi kerja harus menunjuk dan melatih karyawan untuk membantu dalam evakuasi yang aman dan tertib. dari karyawan lain. Lokasi penelitian juga menampung peserta, jadi periksa bagaimana rencana Anda mencakup mereka. Kursus 30 menit ini mencakup alarm, rute, dan tempat berlindung. Tanyakan untuk apa rencana ini: agar semua orang tahu cara melaporkan keadaan darurat dan keluar dengan aman.
Ketahanan, stres, dan kesejahteraan di tempat kerja
Jadwal kunjungan dan tenggat waktu pemantauan dapat menambah tekanan bagi koordinator. Kursus 35 menit ini membahas cara mengenali tekanan pada diri sendiri dan orang lain, langkah-langkah pemulihan, dan batasan beban kerja. Gunakan skenario berikut: seorang kolega curhat bahwa mereka sedang kesulitan. Dengarkan dan tunjukkan dukungan yang tersedia.
Pilihan kami: Ketahanan, stres, dan kesejahteraan di tempat kerja. Ini menunjukkan cara mendeteksi ketegangan sejak dini, melakukan pengecekan secara pribadi, dan mengarahkan kolega ke sumber dukungan, yang sesuai untuk tim yang bekerja berdasarkan jadwal kunjungan.
Bagaimana cara melaksanakan rencana tersebut?
Mulailah dengan kursus yang terkait dengan aturan yang disebutkan di atas: GCP, pelaporan kejadian buruk dan privasi, ditambah rencana darurat dan pencegahan pelecehan pada saat orientasi karyawan baru. Tambahkan pelatihan penyegaran tahunan, lalu pelatihan mendalam tentang peran seperti kesejahteraan. Buka setiap sesi dengan fakta yang sama: FDA mengeluarkan Formulir 483 pada 142 dari 693 inspeksi peneliti klinis pada tahun fiskal 2023.ICH E6(R3) meminta agar semua orang yang terlibat dalam suatu uji coba adalah memenuhi syarat berdasarkan pendidikan, pelatihan, dan pengalaman. untuk tugas mereka, jadi simpan catatan pelatihan untuk setiap orang. Daftar ini mengacu pada peraturan federal AS, jadi tambahkan peraturan negara, negara bagian, dan sponsor Anda.
Cara menjalankan kursus-kursus ini AhaSlides
AhaSlides adalah platform keterlibatan terpadu untuk tim dan kelas, dan Anda dapat menawarkan ketujuh kursus tersebut dalam tiga format:
- Kursus mandiri. Gunakan AhaSlides Pembuat kursus akan mengirimkan setiap koordinator satu kursus untuk diselesaikan di antara kunjungan, dengan pelacakan penyelesaian untuk Anda.
- Sesi tanya jawab langsung. Kumpulkan pertanyaan sebelumnya dan jawablah di dalam ruangan. Lihat panduan kami. 9 tips untuk sesi tanya jawab yang sukses.
- Survei sebelum dan sesudah. Ukur apa yang berubah, dan lihat bagaimana caranya. melacak penyelesaian pelatihan karyawan.
Empat jenis slide melakukan sebagian besar pekerjaan:
- Pilih Jawaban. Ajukan pertanyaan: "Kapan persetujuan berdasarkan informasi harus diperoleh dan didokumentasikan?" Tunjukkan perbedaan pendapat sebelum jawabannya.
- Awan Kata. Tanyakan: "Apa yang membuat audit terasa menegangkan?" Kata-kata yang paling panjang menunjukkan apa yang dikhawatirkan tim Anda.
- Skala Penilaian. Ajukan pertanyaan, sebelum dan sesudah: "Seberapa yakin Anda melaporkan kejadian buruk yang serius?" Bandingkan rata-ratanya.
- Terbuka. Ajukan pertanyaan: "Apa yang dapat membantu Anda mendeteksi penyimpangan protokol lebih cepat?" Jawaban anonim memungkinkan orang untuk menyampaikan pendapat mereka.
Untuk menyegarkan kembali pengetahuan tentang privasi, berikut panduan kami tentang... Pelatihan HIPAA memiliki lebih banyak ide.
FAQ (Pertanyaan Umum)
Pelatihan apa yang dibutuhkan oleh koordinator penelitian klinis?
GCP, pelatihan khusus protokol, privasi, dan pelaporan kejadian buruk. ICH E6(R3) meminta agar setiap orang dalam uji klinis memenuhi syarat berdasarkan pendidikan, pelatihan, dan pengalaman., dan sponsor Anda biasanya akan menambahkan pelatihan protokol mereka sendiri.
Seberapa sering pelatihan GCP diperbarui?
Sponsor, institusi, atau pemberi dana Anda menetapkan intervalnya. Pedoman ICH E6(R3) meminta kualifikasi berdasarkan pelatihan dan pengalaman tetapi tidak memberikan periode perpanjangan, jadi tanyakan kepada sponsor Anda apa yang mereka terima dan simpan catatannya.
Apakah koordinator penelitian klinis memerlukan sertifikasi?
Tidak selalu, tetapi periksa apa yang diminta oleh pemberi kerja atau sponsor Anda. Badan-badan profesional menyelenggarakan ujian mereka sendiri, seperti... ACRP CCRC dan SOCRA CCRP, dan kursus-kursus ini memberikan sertifikat penyelesaian dari organisasi Anda sendiri, bukan dari salah satu sertifikasi lainnya.
Postingan ini berisi informasi umum, bukan nasihat hukum. Untuk keputusan terkait tempat kerja Anda sendiri, konsultasikan dengan pengacara yang berkualifikasi atau regulator.
