Ultima revizuire la 9 noiembrie 2026, comparativ cu sursele la care se face trimitere în această postare.
Formarea coordonatorilor de cercetare clinică începe cu Bunele Practici Clinice, iar datele de inspecție ale FDA arată unde se înregistrează deficiențe în locații. În anul fiscal 2023, agenția a efectuat 693 de inspecții ale investigatorilor clinici și a emis un Formular 483 la 142 dintre acestea, unul din cinci. Defalcarea constatărilor menționează printre acestea erorile legate de formularul de consimțământ și evenimentele adverse.
Iată 7 cursuri predefinite pentru investigatorii principali și managerii de șantier care instruiesc coordonatori, explicând ce acoperă fiecare și cum să le implementeze. Acestea reîmprospătează obiceiurile de lucru, deci nu reprezintă o cale de certificare. Un sponsor sau angajator care solicită un certificat GCP desemnat va spune pe care îl acceptă.
Toate cele 7 cursuri dintr-o privire
| Curs | Ce acoperă | Lungime | Regula citată aici |
|---|---|---|---|
| Bune practici clinice pentru personalul de cercetare clinică | Principiile ICH-GCP, consimțământul, raportarea siguranței, înregistrările sursă, auditurile | 50 min | FDA și ICH E6(R3) |
| Farmacovigilență și raportarea evenimentelor adverse | Ce se consideră un eveniment advers, rute, cronologii, cauzalitate | 40 min | FDA 21 CFR 312.64 |
| Elemente esențiale ale regulilor de confidențialitate HIPAA | informații medicale protejate (PHI), minimul necesar, drepturile pacientului, escaladare | 35 min | HHS 45 CFR 164.530 |
| Prevenirea hărțuirii: angajați (la nivel federal SUA) | Ce este hărțuirea, reacția martorilor, raportare | 45 min | Titlul VII |
| Loc de muncă respectuos și anti-bullying | Intimidare versus incivilitate, scenarii, ridicarea îngrijorărilor | 35 min | Niciuna citată aici |
| Planuri de acțiune în caz de urgență și de prevenire a incendiilor | Alarme, evacuare, adăpost, roluri speciale | 30 min | OSHA 1910.38 |
| Reziliență, stres și bunăstare la locul de muncă | Recunoașterea efortului, recuperarea, sprijinirea unui coleg | 35 min | Niciuna citată aici |
Desfășurarea studiilor clinice și raportarea siguranței
Cele două cursuri cele mai apropiate de lucrare. ICH E6(R3) o pune pe primul loc: drepturile, siguranța și bunăstarea participanților sunt cele mai importante considerații și ar trebui să prevaleze asupra intereselor științei și societății.
Bune practici clinice pentru personalul de cercetare clinică
Șase lecții despre principiile ICH-GCP, consimțământ, raportarea siguranței, documentele sursă și abaterile și auditurile. FDA spune că un investigator trebuie protejarea drepturilor, siguranței și bunăstării subiecțilorși ICH E6(R3) spune că investigatorul păstrează responsabilitatea finală și ar trebui să supravegheze activitățile delegate, deci coordonatorii trebuie să fie în aceeași poziție. Sondați în sală: când trebuie obținut și documentat consimțământul? Înainte ca participantul să ia parte la orice activitate a studiului clinic.
Farmacovigilență și raportarea evenimentelor adverse
Conform regulilor FDA privind studiile clinice privind medicamentele, un investigator trebuie raportați imediat sponsorului orice eveniment advers grav, așadar coordonatorii trebuie să cunoască ruta. Acest curs de 40 de minute acoperă ce contează, rutele și cronologiile de raportare și de ce raportarea nu așteaptă o investigație completă a cauzalității. Este scris pentru personalul companiei, așa că asociați-l cu secțiunea de siguranță a protocolului dvs. Încercați scenariul său: cunoașteți doar produsul și evenimentul. Transmiteți ceea ce aveți acum, iar echipa de siguranță va urmări.
Alegerea noastră: Bune practici clinice pentru personalul de cercetare clinică. Acoperă elementele de bază ale GCP în 50 de minute, deci este primul care trebuie rulat.
Confidențialitatea participanților
Elemente esențiale ale regulilor de confidențialitate HIPAA
Înregistrările participanților sunt supuse legii privind confidențialitatea, precum și confidențialității studiilor clinice. Conform regulilor HHS, o entitate acoperită trebuie să-și instruiască toți membrii forței de muncă privind politicile și procedurile sale de confidențialitate, care acoperă personalul angajat de un spital sau o clinică acoperită. Cursul acoperă informațiile medicale protejate (PHI), când acestea pot fi partajate, minimul necesar și drepturile pacienților. Cursul de deschidere funcționează bine ca un vot: o colegă este, de asemenea, pacientă la clinica dumneavoastră, așa că îi puteți deschide dosarul? Numai dacă este necesar pentru locul de muncă.
Alegerea noastră: Elemente esențiale ale regulilor de confidențialitate HIPAA. Este singurul curs de confidențialitate de aici, iar întrebarea sa despre accesarea fișelor testează regula conform căreia deschiderea unei înregistrări necesită un motiv de angajare.
O echipă de cercetare sigură și respectuoasă
Prevenirea hărțuirii: angajați (la nivel federal SUA)
Echipele de cercetare lucrează îndeaproape cu sponsorii și monitorii, așa că oamenii trebuie să știe cum să raporteze. Titlul VII interzice angajatorului să discrimina împotriva oricărei persoane în termenii, condițiile sau privilegiile de angajare din cauza rasei, culorii, religiei, sexului sau originii naționale. Cursul de 45 de minute acoperă ce este hărțuirea, reacțiile sigure ale martorilor și raportarea acesteia. Întrebați de ce o politică a companiei merge mai departe decât legea: astfel încât comportamentul să poată fi oprit înainte de a deveni ilegal.
Loc de muncă respectuos și anti-bullying
Sponsorul, personalul clinic și al centrului lucrează împreună, iar cursul menționează că lipsa de respect poate afecta dorința de a raporta problemele. Cursul separă bullying-ul, incivilitatea, managementul dur, dar corect, și hărțuirea ilegală, apoi oferă scenarii scurte. Întrebați care afirmație descrie cel mai bine bullying-ul: comportament repetat, țintit, menit sau probabil să rănească, adesea cu un dezechilibru de putere.
Planuri de acțiune în caz de urgență și de prevenire a incendiilor
În cazul în care un standard OSHA impune un plan de acțiune în caz de urgență, OSHA spune că angajatorul trebuie să desemneze și să instruiască angajații pentru a ajuta la o evacuare sigură și ordonată alți angajați. Și centrele de cercetare găzduiesc participanți, așa că verificați cum îi acoperă planul dumneavoastră. Cursul de 30 de minute acoperă alarmele, rutele și adăposturile. Întrebați la ce servește planul: astfel încât toată lumea să știe cum să raporteze o urgență și să iasă în siguranță.
Reziliență, stres și bunăstare la locul de muncă
Programul vizitelor și monitorizarea termenelor limită pot adăuga presiune asupra coordonatorilor. Acest curs de 35 de minute acoperă recunoașterea tensiunii în tine și în ceilalți, etapele de recuperare și limitele volumului de muncă. Folosește scenariul: un coleg mărturisește că are dificultăți. Ascultă și indică sprijinul.
Alegerea noastră: Reziliență, stres și bunăstare la locul de muncă. Arată cum să identifici din timp tensiunea, să discuți în privat și să îndrepți un coleg către sprijin, ceea ce se potrivește unei echipe care lucrează pentru a respecta programul.
Cum se implementează planul
Începeți cu cursurile legate de o regulă citată mai sus: BPC, raportarea evenimentelor adverse și confidențialitate, plus planuri de urgență și prevenirea hărțuirii la momentul integrării. Adăugați reîmprospătări anuale, apoi detalii despre rol, cum ar fi bunăstarea. Deschideți fiecare sesiune cu același fapt: FDA a emis un Formular 483 la 142 din 693 de inspecții ale investigatorilor clinici în anul fiscal 2023ICH E6(R3) solicită ca toți cei implicați într-un studiu clinic să fie calificat prin educație, pregătire și experiență pentru sarcinile lor, așa că țineți o evidență a instruirii pentru fiecare persoană. Această listă se bazează pe regulile federale ale SUA, așa că adăugați regulile țării, statului și sponsorului dumneavoastră.
Modalități de desfășurare a acestor cursuri AhaSlides
AhaSlides este o platformă multifuncțională de implicare pentru echipe și săli de clasă și puteți oferi toate cele 7 cursuri în trei formate:
- Cursuri cu ritm propriu. Folosește AhaSlides creatorul cursului să trimită fiecărui coordonator un curs de finalizat între vizite, finalizarea fiind urmărită pentru dvs.
- O sesiune live de întrebări și răspunsuri. Adunați întrebările în prealabil și răspundeți la ele în sală. Vedeți 9 sfaturi pentru o sesiune de întrebări și răspunsuri reușită.
- Sondaje pre și post. Măsoară ce s-a schimbat și vezi cum să urmăriți finalizarea instruirii angajaților.
Patru tipuri de diapozitive fac cea mai mare parte a muncii:
- Alegeți răspunsul. Întrebați: „Când trebuie obținut și documentat consimțământul informat?” Arătați divizarea înainte de răspuns.
- Nor de cuvinte. Întrebați-vă: „Ce face ca un audit să fie stresant?” Cele mai importante cuvinte arată motivele pentru care vă îngrijorează echipa.
- Scara de evaluare. Întrebați, înainte și după: „Cât de sigur sunteți în raportarea unui eveniment advers grav?” Comparați mediile.
- Deschis. Întrebați: „Ce v-ar ajuta să semnalați o abatere de la protocol mai repede?” Răspunsurile anonime permit oamenilor să spună ce gândesc.
Pentru reîmprospătarea confidențialității, ghidul nostru despre Instruire HIPAA are mai multe idei.
FAQ
De ce pregătire au nevoie coordonatorii de cercetare clinică?
GCP, instruire specifică protocolului, confidențialitate și raportare a evenimentelor adverse. ICH E6(R3) solicită ca toți participanții la un studiu clinic să fie calificat prin educație, pregătire și experiență...iar sponsorul tău va adăuga, de obicei, propriul training privind protocolul.
Cât de des se reînnoiește instruirea GCP?
Sponsorul, instituția sau finanțatorul dumneavoastră stabilește intervalul. Ghidul ICH E6(R3) solicită calificare prin formare și experiență, dar nu prevede o perioadă de reînnoire, așa că întrebați sponsorul ce acceptă și păstrați evidența.
Au nevoie coordonatorii de cercetare clinică de certificare?
Nu întotdeauna, dar verificați ce solicită angajatorul sau sponsorul dumneavoastră. Organismele profesionale își organizează propriile examene, cum ar fi ACRP CCRC si SOCRA CCRP...iar aceste cursuri oferă un certificat de absolvire din partea propriei organizații, nu și o acreditare.
Această postare conține informații generale, nu sfaturi juridice. Pentru o decizie privind locul de muncă, adresați-vă unui avocat calificat sau autorității de reglementare.
