Последнее обновление данных: 9 ноября 2026 г., с учетом источников, ссылки на которые приведены в этом посте.
Обучение координаторов клинических исследований начинается с надлежащей клинической практики, и данные инспекций FDA показывают, где исследовательские центры допускают ошибки. В 2023 финансовом году агентство Было проведено 693 проверки клинических исследователей, и в 142 из них была выдана форма 483.Каждый пятый. В анализе полученных данных в числе выявленных ошибок называются ошибки в форме согласия и ошибки, связанные с нежелательными событиями.
Здесь представлены 7 готовых курсов для главных исследователей и руководителей исследовательских центров, обучающих координаторов, с описанием содержания каждого курса и способами их внедрения. Они призваны освежить рабочие навыки, поэтому не являются путями получения сертификата. Спонсор или работодатель, запрашивающий конкретный сертификат GCP, укажет, какой именно сертификат принимается.
Все 7 курса с первого взгляда
| "Курс" | Что это покрывает | Длина | Правило, приведенное здесь |
|---|---|---|---|
| Надлежащая клиническая практика для персонала, занимающегося клиническими исследованиями. | Принципы ICH-GCP, согласие, отчетность о безопасности, исходная документация, аудиты | 50 мин | FDA и ICH E6(R3) |
| Фармаконадзор и отчетность о нежелательных явлениях | Что считается неблагоприятным событием, пути его возникновения, сроки, причинно-следственная связь. | 40 мин | FDA 21 CFR 312.64 |
| Основные положения правил конфиденциальности HIPAA | PHI (защитная медицинская информация), минимально необходимое, права пациента, эскалация. | 35 мин | HHS 45 CFR 164.530 |
| Предотвращение домогательств: сотрудники (федеральные органы власти США) | Что такое домогательства, реакция очевидцев, сообщение о происшествии | 45 мин | Название VII |
| Уважительная атмосфера на рабочем месте и борьба с травлей. | Травля против невежливости, сценарии, выражение опасений | 35 мин | Здесь не указано ни одного источника. |
| Планы действий в чрезвычайных ситуациях и противопожарной безопасности | Сигнализация, эвакуация, убежище, специальные функции | 30 мин | ОША 1910.38 |
| Устойчивость, стресс и благополучие на рабочем месте | Распознавание стресса, восстановление, поддержка коллеги | 35 мин | Здесь не указано ни одного источника. |
Проведение судебного процесса и отчетность о безопасности
Два курса, наиболее близкие к данной работе. В ICH E6(R3) это указано первым: права, безопасность и благополучие участников Это наиболее важные соображения, и они должны преобладать над интересами науки и общества.
Надлежащая клиническая практика для персонала, занимающегося клиническими исследованиями.
Шесть уроков по принципам ICH-GCP, согласию, отчетности о безопасности, исходной документации, а также отклонениям и проверкам. FDA заявляет, что исследователь должен защищать права, безопасность и благополучие подданныха в ICH E6(R3) говорится, что исследователь сохраняет несут полную ответственность и должны контролировать делегированные задачи.Поэтому координаторам необходимы равные права. Проведите опрос среди присутствующих: когда необходимо получить и задокументировать согласие? До того, как участник примет участие в какой-либо деятельности в рамках исследования.
Фармаконадзор и отчетность о нежелательных явлениях
Согласно правилам FDA, касающимся клинических испытаний лекарственных препаратов, исследователь должен О любых серьезных нежелательных явлениях незамедлительно сообщайте спонсору.Поэтому координаторам необходимо знать маршрут. Этот 40-минутный курс охватывает важные моменты, маршруты и сроки сообщения о происшествиях, а также объясняет, почему сообщение о происшествии не должно ждать полного анализа причинно-следственной связи. Он предназначен для сотрудников компании, поэтому используйте его в сочетании с разделом по безопасности вашего протокола. Попробуйте следующий сценарий: вы знаете только продукт и происшествие. Передайте имеющуюся у вас информацию, и группа по безопасности свяжется с вами.
Наш выбор: Надлежащая клиническая практика для персонала, занимающегося клиническими исследованиями. Этот курс охватывает основы GCP за 50 минут, поэтому его следует запустить первым.
Конфиденциальность участников
Основные положения правил конфиденциальности HIPAA
Данные участников подпадают под действие законодательства о защите частной жизни, а также о конфиденциальности судебного процесса. Согласно правилам Министерства здравоохранения и социальных служб США, субъект, подпадающий под действие данного законодательства, считается таковым. обязан обучить всех своих сотрудников Курс посвящен политике и процедурам конфиденциальности, которые распространяются на сотрудников, работающих в больнице или клинике, подпадающих под действие данного соглашения. Он охватывает вопросы защиты медицинской информации, условия ее передачи, минимально необходимые условия и права пациентов. Вступительная часть курса хорошо подходит для голосования: коллега также является пациентом вашей клиники, поэтому можете ли вы открыть ее медицинскую карту? Только если это необходимо для выполнения ваших должностных обязанностей.
Наш выбор: основные положения правил конфиденциальности HIPAA. Это единственный курс по вопросам конфиденциальности, который здесь предлагается, и вопрос о доступе к медицинской карте проверяет правило, согласно которому для открытия записи необходима причина, связанная с работой.
Безопасная и уважительная исследовательская группа
Предотвращение домогательств: сотрудники (федеральные органы власти США)
Исследовательские группы тесно сотрудничают со спонсорами и наблюдателями, поэтому необходимо знать, как сообщать о результатах. Раздел VII Закона о гражданских правах запрещает работодателю... дискриминировать любого человека в условиях, положениях или привилегиях трудоустройства по причине расы, цвета кожи, религии, пола или национального происхождения. 45-минутный курс охватывает такие темы, как что такое домогательства, безопасные действия со стороны очевидцев и порядок сообщения о них. Задайте вопрос, почему политика компании выходит за рамки закона: чтобы предотвратить противоправное поведение до того, как оно станет незаконным.
Уважительная атмосфера на рабочем месте и борьба с травлей.
Спонсор, сотрудники исследовательского центра и клинического персонала работают вместе, и в курсе отмечается, что неуважение может снизить готовность сообщать о проблемах. Курс различает травлю, невежливость, жесткое, но справедливое управление и незаконное преследование, а затем предлагает короткие сценарии. Спросите, какое утверждение лучше всего описывает травлю: повторяющееся, целенаправленное поведение, направленное на причинение вреда или способное причинить вред, часто с дисбалансом власти.
Планы действий в чрезвычайных ситуациях и противопожарной безопасности
В тех случаях, когда стандарт OSHA требует наличия плана действий в чрезвычайных ситуациях, работодатель обязан его соблюдать. необходимо назначить и обучить сотрудников для оказания помощи в безопасной и упорядоченной эвакуации. других сотрудников. На исследовательских площадках также размещаются участники, поэтому проверьте, как ваш план предусматривает их присутствие. 30-минутный курс охватывает сигналы тревоги, маршруты и укрытие. Спросите, для чего предназначен план: чтобы все знали, как сообщить о чрезвычайной ситуации и безопасно эвакуироваться.
Устойчивость, стресс и благополучие на рабочем месте
Графики посещений и сроки контроля могут создавать дополнительную нагрузку на координаторов. Этот 35-минутный курс охватывает распознавание стресса у себя и других, шаги по восстановлению и установление границ рабочей нагрузки. Используйте предложенный сценарий: коллега признаётся, что испытывает трудности. Выслушайте его и укажите на источник поддержки.
Наш выбор: Устойчивость, стресс и благополучие на рабочем месте. В нем показано, как выявлять признаки напряжения на ранней стадии, консультироваться с коллегой в частном порядке и направлять его за помощью, что особенно удобно для команды, работающей по графику посещений.
Как реализовать план
Начните с курсов, связанных с указанным выше правилом: GCP, отчетность о нежелательных событиях и конфиденциальность, а также планы действий в чрезвычайных ситуациях и предотвращение домогательств при приеме на работу. Добавьте ежегодные курсы повышения квалификации, а затем углубленное изучение должностных обязанностей, например, вопросов благополучия. Начинайте каждое занятие с одного и того же факта: В 2023 финансовом году FDA выдало форму 483 по результатам 142 из 693 инспекций клинических исследователей.В соответствии с ICH E6(R3) все участники судебного процесса должны быть... квалификация, подтвержденная образованием, подготовкой и опытом Для выполнения своих задач ведите учет обучения каждого сотрудника. Этот список основан на федеральных правилах США, поэтому добавьте правила вашей страны, штата и спонсора.
Способы проведения этих курсов на AhaSlides
AhaSlides Это универсальная платформа для взаимодействия в командах и учебных классах, и вы можете предложить все 7 курсов в трех форматах:
- Курсы для самостоятельного обучения. Использовать AhaSlides Создатель курса будет отправлять каждому координатору курс для завершения между визитами, при этом будет отслеживаться ход его выполнения.
- Презентация с вопросами и ответами в прямом эфире. Заранее соберите вопросы и ответьте на них в зале. См. наши 9 советов для успешной сессии вопросов и ответов.
- Опросы до и после исследования. Измерьте, что изменилось, и посмотрите, как это сделать. отслеживание завершения обучения сотрудников.
Большую часть работы выполняют четыре типа слайдов:
- Выберите ответ. Задайте вопрос: «Когда необходимо получить и задокументировать информированное согласие?» Покажите разделение перед ответом.
- Облако слов. Спросите: «Что вызывает стресс во время аудита?» Самые длинные слова покажут, что беспокоит вашу команду.
- Шкала оценок. Задайте себе вопрос до и после: «Насколько вы уверены в том, что сообщаете о серьезном нежелательном явлении?» Сравните средние значения.
- Вопрос открытого характера. Спросите: «Что помогло бы вам быстрее выявить отклонение от протокола?» Анонимные ответы позволяют людям высказать свое мнение.
Чтобы освежить знания о вопросах конфиденциальности, ознакомьтесь с нашим руководством по... Обучение по HIPAA У него есть ещё идеи.
FAQ
Какую подготовку должны иметь координаторы клинических исследований?
Надлежащая клиническая практика, обучение по протоколу, конфиденциальность и отчетность о нежелательных явлениях. В соответствии с ICH E6(R3) все участники исследования обязаны соблюдать следующие правила: квалификация, подтвержденная образованием, подготовкой и опытом, и ваш спонсор, как правило, добавит собственное обучение по протоколу.
Как часто необходимо проходить повторное обучение по надлежащей клинической практике (GCP)?
Интервал устанавливается вашим спонсором, учреждением или финансирующей организацией. В руководстве ICH E6(R3) требуется подтверждение квалификации на основе обучения и опыта, но не указан период продления, поэтому уточните у своего спонсора, какие условия он принимает, и сохраните соответствующую запись.
Нужна ли сертификация координаторам клинических исследований?
Не всегда, но уточните, что требует ваш работодатель или спонсор. Профессиональные организации проводят собственные экзамены, например, такие как... ACRP CCRC и SOCRA CCRPИ по окончании этих курсов выдается сертификат от вашей организации, а не какой-либо из этих документов, подтверждающих квалификацию.
Данная публикация содержит общую информацию, а не юридическую консультацию. Для принятия решения относительно вашего рабочего места обратитесь к квалифицированному юристу или в регулирующий орган.
