Naposledy skontrolované 9. novembra 2026 podľa zdrojov uvedených v tomto príspevku.
Školenie koordinátorov klinického výskumu začína správnou klinickou praxou a údaje z inšpekcií FDA ukazujú, kde sa miesta dostávajú do problémov. Vo fiškálnom roku 2023 agentúra vykonal 693 kontrol klinických skúšajúcich a v 142 z nich vydal formulár 483, jeden z piatich. V rozbore zistení sa medzi nimi uvádzajú chyby vo formulári súhlasu a nežiaduce udalosti.
Tu je 7 hotových kurzov pre hlavných riešiteľov a vedúcich lokalít, ktorí školia koordinátorov, s tým, čo každý z nich zahŕňa a ako ich zaviesť. Obnovujú pracovné návyky, takže nie sú cestou k certifikácii. Sponzor alebo zamestnávateľ, ktorý si vyžiada menovaný certifikát GCP, oznámi, ktorý z nich akceptuje.
Všetkých 7 kurzov na prvý pohľad
| Cesta | Čo pokrýva | Dĺžka | Pravidlo citované tu |
|---|---|---|---|
| Správna klinická prax pre pracovníkov klinického výskumu | Zásady ICH-GCP, súhlas, hlásenie bezpečnosti, zdrojové záznamy, audity | 50 min | FDA a ICH E6(R3) |
| Farmakovigilancia a hlásenie nežiaducich udalostí | Čo sa považuje za nežiaducu udalosť, trasy, časové harmonogramy, kauzalita | 40 min | FDA 21 CFR 312.64 |
| Základné pravidlá ochrany osobných údajov HIPAA | PHI, nevyhnutné minimum, práva pacientov, eskalácia | 35 min | HHS 45 CFR 164.530 |
| Prevencia obťažovania: zamestnanci (federálna vláda USA) | Čo je obťažovanie, reakcia okoloidúcich, hlásenie | 45 min | Hlava VII |
| Úctivé pracovisko a boj proti šikanovaniu | Šikanovanie verzus nezdvorilosť, scenáre, vyjadrovanie obáv | 35 min | Žiadne tu uvedené |
| Plány núdzových opatrení a požiarnej prevencie | Alarmy, evakuácia, úkryt, špeciálne úlohy | 30 min | OSHA 1910.38 |
| Odolnosť, stres a pohoda v práci | Rozpoznanie záťaže, zotavenie, podpora kolegu | 35 min | Žiadne tu uvedené |
Priebeh skúšania a hlásenie bezpečnosti
Dva kurzy, ktoré sú najbližšie k práci. ICH E6(R3) ju kladie na prvé miesto: práva, bezpečnosť a blaho účastníkov sú najdôležitejšie úvahy a mali by prevážiť nad záujmami vedy a spoločnosti.
Správna klinická prax pre pracovníkov klinického výskumu
Šesť lekcií o zásadách ICH-GCP, súhlase, hlásení o bezpečnosti, zdrojových dokumentoch a odchýlkach a auditoch. FDA tvrdí, že vyšetrovateľ musí chrániť práva, bezpečnosť a blaho subjektova ICH E6(R3) uvádza, že vyšetrovateľ si ponecháva konečnú zodpovednosť a mal by dohliadať na delegované činnosti, takže koordinátori potrebujú rovnakú pozíciu. Oslovte všetkých v miestnosti: kedy je potrebné získať a zdokumentovať súhlas? Predtým, ako sa účastník zúčastní akejkoľvek skúšobnej aktivity.
Farmakovigilancia a hlásenie nežiaducich udalostí
Podľa pravidiel FDA pre skúšanie liekov musí vyšetrovateľ okamžite nahlásiť akúkoľvek závažnú nežiaducu udalosť sponzorovi, takže koordinátori musia poznať postup. Tento 40-minútový kurz sa zaoberá tým, čo sa počíta, postupmi a časovými harmonogramami hlásenia a prečo hlásenie nečaká na úplné spracovanie kauzality. Je určený pre zamestnancov spoločnosti, preto ho spárujte s bezpečnostnou časťou vášho protokolu. Vyskúšajte si jeho scenár: poznáte iba produkt a udalosť. Pošlite ďalej to, čo už máte, a bezpečnostný tím sa o to postará.
Náš výber: Dobrá klinická prax pre klinických výskumných pracovníkov. Základy GCP pokrýva za 50 minút, takže je to ten, ktorý treba spustiť ako prvý.
Súkromie účastníkov
Základné pravidlá ochrany osobných údajov HIPAA
Záznamy účastníkov podliehajú zákonu o ochrane osobných údajov, ako aj dôvernosti klinického skúšania. Podľa pravidiel HHS sa na ne vzťahuje zákon musí vyškoliť všetkých svojich zamestnancov o svojich zásadách a postupoch ochrany osobných údajov, ktoré sa vzťahujú na zamestnancov nemocnice alebo kliniky, na ktorú sa vzťahuje táto politika. Kurz sa zaoberá chránenými zdravotnými informáciami (PHI), kedy ich možno zdieľať, minimálnymi potrebnými informáciami a právami pacientov. Jeho úvodný text funguje dobre ako hlasovanie: kolegyňa je tiež pacientkou vo vašej klinike, takže môžete otvoriť jej záznam? Iba ak to vaša práca vyžaduje.
Náš výber: Základné pravidlá ochrany osobných údajov HIPAA. Je to jediný kurz o ochrane súkromia a jeho otázka týkajúca sa prístupu k grafom testuje pravidlo, že na otvorenie záznamu je potrebný dôvod zamestnania.
Bezpečný a úctivý výskumný tím
Prevencia obťažovania: zamestnanci (federálna vláda USA)
Výskumné tímy úzko spolupracujú so sponzormi a monitormi, takže ľudia musia vedieť, ako nahlásiť. Hlava VII zakazuje zamestnávateľovi diskriminovať akéhokoľvek jednotlivca v pracovných podmienkach alebo privilégiách z dôvodu rasy, farby pleti, náboženstva, pohlavia alebo národného pôvodu. 45-minútový kurz sa zaoberá tým, čo je obťažovanie, bezpečnými reakciami na okoloidúcich a nahlasovaním. Opýtajte sa, prečo firemná politika ide nad rámec zákona: aby sa dalo konanie zastaviť skôr, ako sa stane nezákonným.
Úctivé pracovisko a boj proti šikanovaniu
Sponzor, pracovisko a klinický personál spolupracujú a kurz poukazuje na to, že neúcta môže poškodiť ochotu hlásiť problémy. Kurz rozlišuje medzi šikanovaním, nezdvorilosťou, prísnym, ale spravodlivým vedením a nezákonným obťažovaním a potom uvádza krátke scenáre. Opýtajte sa, ktoré tvrdenie najlepšie opisuje šikanovanie: opakované, cielené správanie, ktoré má alebo pravdepodobne ublíži, často s nerovnováhou moci.
Plány núdzových opatrení a požiarnej prevencie
Ak norma OSHA vyžaduje plán núdzových opatrení, OSHA tvrdí, že zamestnávateľ musí určiť a vyškoliť zamestnancov, ktorí budú pomáhať pri bezpečnej a usporiadanej evakuácii iných zamestnancov. Účastníkov prijímajú aj výskumné pracoviská, preto si overte, ako ich váš plán pokrýva. 30-minútový kurz sa zaoberá alarmami, trasami a úkrytom. Opýtajte sa, na čo je plán určený: aby každý vedel, ako nahlásiť núdzovú situáciu a bezpečne sa dostať von.
Odolnosť, stres a pohoda v práci
Harmonogramy návštev a sledovanie termínov môžu na koordinátorov zvýšiť tlak. Tento 35-minútový kurz sa zaoberá rozpoznávaním záťaže u seba a u ostatných, krokmi zotavenia a hranicami pracovnej záťaže. Použite scenár: kolega sa zdôverí, že má problémy. Vypočujte si ho a ukážte mu na pomoc.
Náš výber: Odolnosť, stres a pohoda v práci. Ukazuje, ako včas odhaliť napätie, súkromne sa prihlásiť a nasmerovať kolegu na podporu, čo je vhodné pre tím, ktorý pracuje podľa plánovaných návštev.
Ako zaviesť plán
Začnite s kurzami viazanými na vyššie uvedené pravidlo: GCP, hlásenie nežiaducich udalostí a ochrana súkromia, plus núdzové plány a prevencia obťažovania pri nástupe. Pridajte každoročné opakovacie kurzy a potom hĺbku role, ako napríklad blahobyt. Každé zasadnutie začnite rovnakým faktom: FDA vydala formulár 483 pri 142 z 693 kontrol klinických skúšajúcich vo fiškálnom roku 2023ICH E6(R3) požaduje, aby každý, kto sa zúčastňuje na štúdii, bol kvalifikovaný vzdelaním, odbornou prípravou a skúsenosťami pre ich úlohy, preto si veďte záznam o školení pre každú osobu. Tento zoznam sa opiera o federálne pravidlá USA, preto pridajte pravidlá vašej krajiny, štátu a sponzora.
Spôsoby, ako viesť tieto kurzy AhaSlides
AhaSlides je komplexná platforma pre zapojenie tímov a tried a všetkých 7 kurzov môžete ponúknuť v troch formátoch:
- Kurzy s vlastným tempom. Použi AhaSlides tvorca kurzu, aby každému koordinátorovi poslal kurz na dokončenie medzi návštevami a aby sa pre vás sledovalo jeho dokončenie.
- Otázky a odpovede naživo. Vopred si zozbierajte otázky a odpovedzte na ne v miestnosti. Pozrite si naše 9 tipov pre úspešnú diskusiu o otázkach a odpovediach.
- Predbežné a následné prieskumy. Zmerajte, čo sa zmenilo, a zistite, ako to urobiť sledovať dokončenie školení zamestnancov.
Väčšinu práce vykonávajú štyri typy snímok:
- Vyberte odpoveď. Opýtajte sa: „Kedy sa musí získať a zdokumentovať informovaný súhlas?“ Ukážte rozdelenie pred odpoveďou.
- Slovný mrak. Opýtajte sa: „Čo spôsobuje, že audit je stresujúci?“ Najdôležitejšie slová ukazujú, čoho sa váš tím obáva.
- Hodnotiaca stupnica. Pred a po očkovaní sa opýtajte: „S akou istotou hlásite závažnú nežiaducu udalosť?“ Porovnajte priemery.
- Otvorený koniec. Opýtajte sa: „Čo by vám pomohlo skôr nahlásiť odchýlku od protokolu?“ Anonymné odpovede umožňujú ľuďom vyjadriť svoj názor.
Pre osvieženie súkromia, náš sprievodca Školenie HIPAA má viac nápadov.
Často kladené otázky
Aké školenie potrebujú koordinátori klinického výskumu?
GCP, školenia špecifické pre protokol, súkromie a hlásenie nežiaducich udalostí. ICH E6(R3) vyžaduje, aby každý účastník klinického skúšania bol kvalifikovaný vzdelaním, odbornou prípravou a skúsenosťamia váš sponzor si zvyčajne pridá vlastné školenie o protokole.
Ako často sa obnovuje školenie GCP?
Interval určuje váš sponzor, inštitúcia alebo poskytovateľ finančných prostriedkov. Smernica ICH E6(R3) požaduje kvalifikáciu na základe vzdelania a skúseností, ale neuvádza žiadnu lehotu na obnovenie, preto sa opýtajte svojho sponzora, čo akceptuje, a uschovajte si záznam.
Potrebujú koordinátori klinického výskumu certifikáciu?
Nie vždy, ale overte si, čo požaduje váš zamestnávateľ alebo sponzor. Profesijné organizácie vykonávajú vlastné skúšky, ako napríklad ACRP CCRC a SOCRA CCRPa tieto kurzy poskytujú certifikát o absolvovaní od vašej vlastnej organizácie, nie žiadnu z nich.
Tento príspevok je všeobecnou informáciou, nie právnym poradenstvom. Ak chcete rozhodnúť o svojom vlastnom pracovisku, obráťte sa na kvalifikovaného právnika alebo regulačný orgán.
