ตรวจสอบครั้งล่าสุดเมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน 2026 โดยอ้างอิงจากแหล่งข้อมูลที่เชื่อมโยงในโพสต์นี้
การฝึกอบรมผู้ประสานงานการวิจัยทางคลินิกเริ่มต้นด้วยหลักปฏิบัติทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice) และข้อมูลการตรวจสอบของ FDA แสดงให้เห็นถึงจุดที่ไซต์งานต่างๆ ละเลยมาตรฐาน ในปีงบประมาณ 2023 หน่วยงานดังกล่าว ดำเนินการตรวจสอบนักวิจัยทางคลินิกจำนวน 693 ครั้ง และการออกแบบฟอร์ม 483 ใน 142 ครั้งหนึ่งในห้า รายงานฉบับนี้ได้วิเคราะห์ผลการวิจัยและระบุถึงข้อผิดพลาดในแบบฟอร์มขอความยินยอมและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไว้ด้วย
นี่คือ 7 หลักสูตรสำเร็จรูปสำหรับหัวหน้าโครงการวิจัยและผู้จัดการไซต์งานที่ฝึกอบรมผู้ประสานงาน โดยแต่ละหลักสูตรจะครอบคลุมเนื้อหาอะไรบ้างและวิธีการนำไปใช้ หลักสูตรเหล่านี้มีไว้เพื่อปรับปรุงพฤติกรรมการทำงาน ดังนั้นจึงไม่ใช่เส้นทางสู่การรับรอง ผู้สนับสนุนหรือนายจ้างที่ขอใบรับรอง GCP ที่ระบุชื่อ จะระบุว่ายอมรับใบรับรองใด
ภาพรวมของทั้ง 7 คอร์ส
| คอร์ส | ครอบคลุมอะไรบ้าง | ความยาว | กฎที่อ้างถึงในที่นี้ |
|---|---|---|---|
| หลักปฏิบัติทางคลินิกที่ดีสำหรับบุคลากรด้านการวิจัยทางคลินิก | หลักการ ICH-GCP, การยินยอม, การรายงานความปลอดภัย, บันทึกต้นฉบับ, การตรวจสอบ | 50 นาที | องค์การอาหารและยา (FDA) และ ICH E6(R3) |
| การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ | อะไรคือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เส้นทาง ระยะเวลา และความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ | 40 นาที | อย. 21 CFR 312.64 |
| สาระสำคัญของกฎการคุ้มครองความเป็นส่วนตัวของ HIPAA | ข้อมูลสุขภาพส่วนบุคคล (PHI), ความจำเป็นขั้นต่ำ, สิทธิผู้ป่วย, การยกระดับปัญหา | 35 นาที | HHS 45 CFR 164.530 |
| การป้องกันการคุกคาม: พนักงาน (รัฐบาลกลางสหรัฐฯ) | การคุกคามคืออะไร การตอบสนองของผู้เห็นเหตุการณ์ การรายงาน | 45 นาที | หมวดที่ 7 |
| สถานที่ทำงานที่เคารพซึ่งกันและกันและการต่อต้านการกลั่นแกล้ง | การกลั่นแกล้งกับการไร้มารยาท บทบาทสมมติ การหยิบยกข้อกังวลขึ้นมา | 35 นาที | ไม่มีการอ้างอิงใดๆ ในที่นี้ |
| แผนปฏิบัติการฉุกเฉินและการป้องกันอัคคีภัย | สัญญาณเตือนภัย การอพยพ ที่พักพิง บทบาทพิเศษ | 30 นาที | OSHA1910.38 |
| ความยืดหยุ่น ความเครียด และสุขภาวะที่ดีในที่ทำงาน | การรับรู้ถึงความเครียด การฟื้นตัว และการให้การสนับสนุนเพื่อนร่วมงาน | 35 นาที | ไม่มีการอ้างอิงใดๆ ในที่นี้ |
การดำเนินงานทดลองและการรายงานความปลอดภัย
หลักสูตรสองหลักสูตรที่ใกล้เคียงกับงานมากที่สุด ICH E6(R3) ระบุไว้เป็นอันดับแรก: สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วม สิ่งเหล่านี้คือข้อพิจารณาที่สำคัญที่สุดและควรมีน้ำหนักเหนือกว่าผลประโยชน์ของวิทยาศาสตร์และสังคม
หลักปฏิบัติทางคลินิกที่ดีสำหรับบุคลากรด้านการวิจัยทางคลินิก
บทเรียน 6 ข้อเกี่ยวกับหลักการ ICH-GCP การยินยอม การรายงานความปลอดภัย เอกสารต้นฉบับ และการเบี่ยงเบนและการตรวจสอบ องค์การอาหารและยา (FDA) ระบุว่าผู้ตรวจสอบต้อง ปกป้องสิทธิ ความปลอดภัย และสวัสดิภาพของประชาชนและ ICH E6(R3) ระบุว่าผู้ตรวจสอบยังคงเก็บรักษาไว้ มีความรับผิดชอบสูงสุดและควรกำกับดูแลกิจกรรมที่ได้รับมอบหมายดังนั้นผู้ประสานงานจึงจำเป็นต้องมีพื้นฐานความรู้ที่เท่าเทียมกัน สอบถามความคิดเห็นในห้องประชุม: ต้องขอและบันทึกความยินยอมเมื่อใด? ก่อนที่ผู้เข้าร่วมจะเข้าร่วมกิจกรรมการทดลองใดๆ
การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ภายใต้กฎการทดลองยาของ FDA ผู้ทำการวิจัยจะต้อง รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใด ๆ ให้กับผู้สนับสนุนโครงการทราบทันทีดังนั้นผู้ประสานงานจึงจำเป็นต้องทราบเส้นทาง หลักสูตร 40 นาทีนี้ครอบคลุมสิ่งที่สำคัญ เส้นทางการรายงานและกำหนดเวลา และเหตุผลที่การรายงานไม่จำเป็นต้องรอการวิเคราะห์สาเหตุอย่างครบถ้วน หลักสูตรนี้เขียนขึ้นสำหรับพนักงานของบริษัท ดังนั้นควรใช้ควบคู่กับส่วนความปลอดภัยในระเบียบปฏิบัติของคุณ ลองทำตามสถานการณ์จำลอง: คุณรู้เพียงผลิตภัณฑ์และเหตุการณ์ ส่งต่อสิ่งที่คุณมีอยู่ตอนนี้ และทีมความปลอดภัยจะติดตามผล
ตัวเลือกที่เราแนะนำ: แนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดีสำหรับบุคลากรด้านการวิจัยทางคลินิก วิดีโอนี้ครอบคลุมพื้นฐานของ GCP ใน 50 นาที ดังนั้นจึงควรดูวิดีโอนี้เป็นอันดับแรก
ความเป็นส่วนตัวของผู้เข้าร่วม
สาระสำคัญของกฎการคุ้มครองความเป็นส่วนตัวของ HIPAA
ข้อมูลของผู้เข้าร่วมโครงการอยู่ภายใต้กฎหมายคุ้มครองความเป็นส่วนตัวและความลับในการพิจารณาคดี ตามกฎของกระทรวงสาธารณสุข (HHS) หน่วยงานที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล ต้องฝึกอบรมพนักงานทุกคนในองค์กร เกี่ยวกับนโยบายและขั้นตอนความเป็นส่วนตัว ซึ่งครอบคลุมถึงเจ้าหน้าที่ที่ทำงานในโรงพยาบาลหรือคลินิกที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล หลักสูตรนี้ครอบคลุมข้อมูลสุขภาพส่วนบุคคล (PHI) เมื่อใดที่สามารถแบ่งปันได้ ความจำเป็นขั้นต่ำ และสิทธิของผู้ป่วย ส่วนเริ่มต้นของหลักสูตรนั้นใช้ได้ดีกับการลงคะแนนเสียง: เพื่อนร่วมงานของคุณก็เป็นผู้ป่วยในคลินิกของคุณเช่นกัน คุณสามารถเปิดดูประวัติผู้ป่วยของเธอได้หรือไม่? ได้เฉพาะในกรณีที่งานของคุณจำเป็นต้องใช้เท่านั้น
เราคัดสรรมาให้: สาระสำคัญของกฎการคุ้มครองความเป็นส่วนตัวของ HIPAA นี่เป็นหลักสูตรเดียวที่เกี่ยวกับความเป็นส่วนตัวที่นี่ และคำถามเกี่ยวกับการเข้าถึงข้อมูลในแผนภูมิจะทดสอบกฎที่ว่า การเปิดดูบันทึกข้อมูลต้องมีเหตุผลที่เกี่ยวข้องกับงาน
ทีมวิจัยที่ปลอดภัยและให้ความเคารพ
การป้องกันการคุกคาม: พนักงาน (รัฐบาลกลางสหรัฐฯ)
ทีมวิจัยทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้สนับสนุนและผู้ตรวจสอบ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องรู้วิธีการรายงาน มาตรา 7 แห่งกฎหมายกำหนดให้เป็นเรื่องผิดกฎหมายสำหรับนายจ้างที่จะ... เลือกปฏิบัติกับบุคคลใดบุคคลหนึ่ง ในข้อกำหนด เงื่อนไข หรือสิทธิพิเศษในการจ้างงานเนื่องจากเชื้อชาติ สีผิว ศาสนา เพศ หรือแหล่งกำเนิด การอบรม 45 นาทีนี้ครอบคลุมถึงการคุกคามคืออะไร การตอบสนองอย่างปลอดภัยของผู้เห็นเหตุการณ์ และการรายงาน ถามว่าทำไมนโยบายของบริษัทจึงเข้มงวดกว่ากฎหมาย เพื่อให้สามารถหยุดยั้งพฤติกรรมก่อนที่จะกลายเป็นสิ่งผิดกฎหมาย
สถานที่ทำงานที่เคารพซึ่งกันและกันและการต่อต้านการกลั่นแกล้ง
ผู้สนับสนุน สถานที่ และเจ้าหน้าที่คลินิกทำงานร่วมกัน และหลักสูตรนี้ระบุว่าการไม่ให้เกียรติอาจส่งผลเสียต่อความเต็มใจในการรายงานปัญหา หลักสูตรนี้แยกแยะการกลั่นแกล้ง การขาดความสุภาพ การบริหารจัดการที่เข้มงวดแต่เป็นธรรม และการคุกคามที่ผิดกฎหมาย จากนั้นจึงให้บทสนทนาสั้นๆ ถามว่าข้อความใดอธิบายการกลั่นแกล้งได้ดีที่สุด: พฤติกรรมซ้ำๆ ที่มุ่งเป้าหมาย โดยมีเจตนาหรือมีแนวโน้มที่จะทำร้าย มักเกี่ยวข้องกับความไม่สมดุลของอำนาจ
แผนปฏิบัติการฉุกเฉินและการป้องกันอัคคีภัย
ในกรณีที่มาตรฐาน OSHA กำหนดให้ต้องมีแผนปฏิบัติการฉุกเฉิน OSHA ระบุว่านายจ้างต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ต้องกำหนดและฝึกอบรมพนักงานเพื่อช่วยเหลือในการอพยพอย่างปลอดภัยและเป็นระเบียบเรียบร้อย รวมถึงพนักงานคนอื่นๆ ด้วย สถานที่วิจัยบางแห่งก็มีผู้เข้าร่วมโครงการเช่นกัน ดังนั้นควรตรวจสอบว่าแผนของคุณครอบคลุมถึงพวกเขาหรือไม่ หลักสูตร 30 นาทีนี้จะครอบคลุมเรื่องสัญญาณเตือนภัย เส้นทาง และที่พักพิง สอบถามว่าแผนนี้มีไว้เพื่ออะไร เพื่อให้ทุกคนรู้วิธีรายงานเหตุฉุกเฉินและออกจากพื้นที่ได้อย่างปลอดภัย
ความยืดหยุ่น ความเครียด และสุขภาวะที่ดีในที่ทำงาน
การจัดตารางนัดหมายและติดตามกำหนดส่งงานอาจสร้างความกดดันให้กับผู้ประสานงาน หลักสูตร 35 นาทีนี้ครอบคลุมถึงการรับรู้ถึงความเครียดในตนเองและผู้อื่น ขั้นตอนการฟื้นฟู และขอบเขตของภาระงาน ลองใช้สถานการณ์จำลอง: เพื่อนร่วมงานคนหนึ่งสารภาพว่ากำลังประสบปัญหา ฟังและชี้แนะแหล่งสนับสนุน
ตัวเลือกที่เราแนะนำ: ความยืดหยุ่น ความเครียด และสุขภาวะที่ดีในที่ทำงาน เอกสารนี้แสดงให้เห็นถึงวิธีการสังเกตอาการตึงเครียดตั้งแต่เนิ่นๆ ตรวจสอบความเป็นอยู่เป็นการส่วนตัว และแนะนำเพื่อนร่วมงานให้ขอความช่วยเหลือ ซึ่งเหมาะสำหรับทีมที่ทำงานตามตารางเวลาที่กำหนดไว้
วิธีการดำเนินแผนงาน
เริ่มต้นด้วยหลักสูตรที่เกี่ยวข้องกับกฎที่กล่าวไว้ข้างต้น เช่น GCP การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และความเป็นส่วนตัว รวมถึงแผนฉุกเฉินและการป้องกันการล่วงละเมิดในขั้นตอนการปฐมนิเทศ เพิ่มการทบทวนประจำปี จากนั้นจึงเพิ่มความรู้เชิงลึกในบทบาท เช่น สุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี เปิดแต่ละช่วงการอบรมด้วยข้อเท็จจริงเดียวกัน: องค์การอาหารและยา (FDA) ออกแบบฟอร์ม 483 ในการตรวจสอบนักวิจัยทางคลินิก 142 ราย จากทั้งหมด 693 ราย ในปีงบประมาณ 2023ICH E6(R3) กำหนดให้ทุกคนที่เกี่ยวข้องกับการทดลองต้อง มีคุณสมบัติเหมาะสมโดยการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ สำหรับภารกิจของพวกเขา ดังนั้นจึงควรจัดทำบันทึกการฝึกอบรมสำหรับแต่ละคน รายการนี้อิงตามกฎของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ ดังนั้นให้เพิ่มกฎของประเทศ รัฐ และผู้สนับสนุนของคุณเข้าไปด้วย
วิธีการจัดหลักสูตรเหล่านี้ AhaSlides
AhaSlides เป็นแพลตฟอร์มการมีส่วนร่วมแบบครบวงในที่เดียวสำหรับทีมงานและห้องเรียน และคุณสามารถนำเสนอหลักสูตรทั้ง 7 หลักสูตรได้ในสามรูปแบบ:
- หลักสูตรการเรียนรู้ด้วยตนเอง ใช้ AhaSlides ผู้สร้างหลักสูตรจะส่งหลักสูตรให้ผู้ประสานงานแต่ละคนเพื่อเรียนให้จบระหว่างการเยี่ยมชมแต่ละครั้ง โดยระบบจะติดตามความคืบหน้าให้คุณ
- ชุดสไลด์ถามตอบสด เตรียมคำถามไว้ล่วงหน้าและตอบคำถามในห้องประชุม ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่... 9 เคล็ดลับเพื่อช่วงถามตอบที่ประสบความสำเร็จ.
- แบบสอบถามก่อนและหลังการศึกษา วัดสิ่งที่เปลี่ยนแปลงไป และดูว่าจะทำอย่างไรต่อไป ติดตามความสำเร็จในการฝึกอบรมของพนักงาน.
สไลด์สี่ประเภทนี้ทำหน้าที่หลักได้ดีที่สุด:
- เลือกคำตอบ ถาม: "เมื่อใดจึงต้องขอและบันทึกความยินยอมโดยแจ้งให้ทราบล่วงหน้า?" แสดงการแบ่งส่วนก่อนคำตอบ
- กลุ่มคำ (Word Cloud) ถามตัวเองว่า: "อะไรที่ทำให้การตรวจสอบบัญชีรู้สึกเครียด?" คำที่สำคัญที่สุดจะแสดงให้เห็นว่าทีมของคุณกังวลเรื่องอะไร
- มาตราส่วนการให้คะแนน ถามคำถามก่อนและหลังว่า "คุณมั่นใจแค่ไหนในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง?" และเปรียบเทียบค่าเฉลี่ย
- เปิดกว้างไม่จำกัด ถามว่า: "อะไรที่จะช่วยให้คุณตรวจพบการเบี่ยงเบนจากโปรโตคอลได้เร็วขึ้น?" คำตอบแบบไม่ระบุชื่อช่วยให้ผู้คนแสดงความคิดเห็นได้ตามต้องการ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการความเป็นส่วนตัว โปรดดูคู่มือของเรา การฝึกอบรม HIPAA มีไอเดียเพิ่มเติม
คำถามที่พบบ่อย
ผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิกจำเป็นต้องได้รับการฝึกอบรมด้านใดบ้าง?
GCP การฝึกอบรมเฉพาะโปรโตคอล ความเป็นส่วนตัว และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ICH E6(R3) กำหนดให้ทุกคนในการทดลองต้องปฏิบัติตามหลักปฏิบัติที่ดีทางคลินิก (GCP) มีคุณสมบัติเหมาะสมโดยการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์และโดยปกติแล้วผู้สนับสนุนของคุณจะเพิ่มการฝึกอบรมตามระเบียบปฏิบัติของตนเองเข้าไปด้วย
การอบรม GCP มีการต่ออายุบ่อยแค่ไหน?
ผู้สนับสนุน สถาบัน หรือผู้ให้ทุนของคุณจะเป็นผู้กำหนดช่วงเวลา แนวทาง ICH E6(R3) กำหนดให้ต้องมีคุณสมบัติโดยการฝึกอบรมและประสบการณ์ แต่ไม่ได้ระบุระยะเวลาการต่ออายุ ดังนั้นให้สอบถามผู้สนับสนุนของคุณว่ายอมรับอะไรบ้าง และเก็บรักษาบันทึกไว้
ผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิกจำเป็นต้องได้รับการรับรองหรือไม่?
ไม่เสมอไป แต่ควรตรวจสอบว่านายจ้างหรือผู้สนับสนุนของคุณต้องการอะไร องค์กรวิชาชีพต่างๆ อาจมีการจัดสอบของตนเอง เช่น... เอซีอาร์พี ซีซีอาร์ซี และ SOCRA CCRPและหลักสูตรเหล่านี้จะมอบใบรับรองการสำเร็จหลักสูตรจากองค์กรของคุณเอง ไม่ใช่จากหน่วยงานรับรองใดๆ
ข้อความนี้เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย สำหรับการตัดสินใจเกี่ยวกับสถานที่ทำงานของคุณเอง โปรดปรึกษาทนายความผู้ทรงคุณวุฒิหรือหน่วยงานกำกับดูแล
