Bu yazıda bağlantısı verilen kaynaklara göre en son 9 Kasım 2026 tarihinde incelenmiştir.
Klinik araştırma koordinatörü eğitimi İyi Klinik Uygulamalar ile başlar ve FDA'nın denetim verileri, merkezlerin hangi konularda eksik kaldığını gösterir. 2023 mali yılında kurum... 693 klinik araştırmacı denetimi gerçekleştirdi ve bunların 142'sinde Form 483 düzenledi.Beşte bir oranında. Bulguların ayrıntılı dökümünde, bunlar arasında onay formu hataları ve olumsuz olay hataları da yer alıyor.
İşte koordinatörleri eğiten baş araştırmacılar ve saha yöneticileri için 7 hazır kurs; her birinin içeriği ve nasıl uygulanacağı açıklanmıştır. Bunlar çalışma alışkanlıklarını tazeler, bu nedenle bir sertifikasyon yolu değildir. Belirli bir GCP sertifikası isteyen bir sponsor veya işveren, hangi sertifikayı kabul ettiğini belirtecektir.
7 dersin tamamına genel bakış
| Kurs | Neyi kapsıyor | uzunluk | Burada belirtilen kural |
|---|---|---|---|
| Klinik araştırma personeli için iyi klinik uygulama | ICH-GCP prensipleri, onay, güvenlik raporlaması, kaynak kayıtları, denetimler | 50 dk | FDA ve ICH E6(R3) |
| Farmakovijilans ve advers olay bildirimi | Olumsuz olay olarak ne sayılır, yollar, zaman çizelgeleri, nedensellik | 40 dk | FDA 21 CFR 312.64 |
| HIPAA gizlilik kuralının temel unsurları | PHI, asgari gerekli, hasta hakları, durumun tırmandırılması | 35 dk | HHS 45 CFR 164.530 |
| Tacizden korunma: çalışanlar (ABD federal) | Taciz nedir, çevredeki kişilerin tepkisi, ihbar etme | 45 dk | Başlık VII |
| Saygılı iş yeri ve zorbalık karşıtı | Zorbalık ve saygısızlık arasındaki fark, senaryolar, endişelerin dile getirilmesi | 35 dk | Burada belirtilenlerden hiçbiri yok. |
| Acil durum müdahale ve yangın önleme planları | Alarm, tahliye, sığınak, özel görevler | 30 dk | OSHA 1910.38 |
| İş yerinde dayanıklılık, stres ve refah | Stresi tanımak, iyileşmeyi sağlamak, bir meslektaşı desteklemek | 35 dk | Burada belirtilenlerden hiçbiri yok. |
Deneme yürütülmesi ve güvenlik raporlaması
Çalışmaya en yakın iki ders. ICH E6(R3) bunu ilk sıraya koyuyor: katılımcıların hakları, güvenliği ve refahı Bunlar en önemli hususlardır ve bilim ve toplumun çıkarlarının önüne geçmelidir.
Klinik araştırma personeli için iyi klinik uygulama
ICH-GCP prensipleri, onay, güvenlik raporlaması, kaynak belgeler ve sapmalar ve denetimler hakkında altı ders. FDA, bir araştırmacının şunları yapması gerektiğini söylüyor: tebaanın haklarını, güvenliğini ve refahını korumakve ICH E6(R3), araştırmacının elinde tuttuğunu söylüyor. nihai sorumluluğu üstlenmeli ve devredilen faaliyetleri denetlemelidir.Bu nedenle koordinatörlerin de aynı konumda olması gerekiyor. Katılımcılara soralım: Onay ne zaman alınmalı ve belgelenmeli? Katılımcı herhangi bir deneme etkinliğine katılmadan önce.
Farmakovijilans ve advers olay bildirimi
FDA ilaç deneme kurallarına göre bir araştırmacı şunları yapmalıdır: Herhangi bir ciddi yan etkiyi derhal sponsora bildirin.Bu nedenle koordinatörlerin rotayı bilmesi gerekiyor. Bu 40 dakikalık kurs, nelerin önemli olduğunu, raporlama rotalarını ve zaman çizelgelerini ve raporlamanın neden tam bir kaza incelemesi yapılmasını beklemediğini ele alıyor. Şirket personeli için yazılmıştır, bu nedenle protokolünüzün güvenlik bölümüyle birlikte kullanın. Senaryoyu deneyin: Sadece ürünü ve olayı biliyorsunuz. Şu anki bilgilerinizi iletin ve güvenlik ekibi takip edecektir.
Bizim önerimiz: Klinik araştırma personeli için iyi klinik uygulama. GCP'nin temellerini 50 dakikada kapsıyor, bu yüzden ilk olarak bunu çalıştırmanız gerekiyor.
Katılımcı gizliliği
HIPAA gizlilik kuralının temel unsurları
Katılımcı kayıtları, gizlilik yasasının yanı sıra deneme gizliliği kapsamındadır. HHS kurallarına göre, bu kapsamda yer alan bir kuruluş tüm iş gücü üyelerini eğitmelidir. Bu kurs, kapsama dahil hastane veya kliniklerde çalışan personeli de kapsayan gizlilik politikaları ve prosedürleri üzerinedir. Kurs, hasta bilgilerini (PHI), ne zaman paylaşılabileceğini, asgari gerekli bilgileri ve hasta haklarını ele almaktadır. Başlangıç sorusu bir oylama gibi işlev görür: Bir iş arkadaşınız aynı zamanda kliniğinizin hastası, bu nedenle onun dosyasını açabilir misiniz? Sadece işiniz gerektiriyorsa.
Bizim önerimiz: HIPAA gizlilik kurallarının temel unsurları. Buradaki tek gizlilik dersi bu ve kayıt erişimiyle ilgili soru, bir kaydı açmanın iş gerekçesi gerektirdiği kuralını test ediyor.
Güvenli ve saygılı bir araştırma ekibi
Tacizden korunma: çalışanlar (ABD federal)
Araştırma ekipleri sponsorlar ve denetleyicilerle yakın işbirliği içinde çalışır, bu nedenle insanların nasıl raporlama yapacaklarını bilmeleri gerekir. VII. Madde, bir işverenin aşağıdakileri yapmasını yasa dışı hale getirir: herhangi bir bireye karşı ayrımcılık yapmak Irk, renk, din, cinsiyet veya ulusal köken nedeniyle istihdam şartlarında, koşullarında veya ayrıcalıklarında meydana gelen değişiklikler. 45 dakikalık kurs, tacizin ne olduğunu, güvenli müdahale yöntemlerini ve raporlamayı kapsar. Bir şirket politikasının neden yasanın ötesine geçtiğini sorun: böylece davranış yasa dışı hale gelmeden önce durdurulabilir.
Saygılı iş yeri ve zorbalık karşıtı
Sponsor, saha ve klinik personeli birlikte çalışır ve kurs notlarında saygısızlığın sorunları bildirme isteğini zedeleyebileceği belirtilir. Kurs, zorbalığı, nezaketsizliği, sert ama adil yönetimi ve yasa dışı tacizi birbirinden ayırır ve ardından kısa metinler sunar. Hangi ifadenin zorbalığı en iyi tanımladığını sorun: genellikle güç dengesizliğiyle birlikte, incitme amacı taşıyan veya incitme olasılığı olan tekrarlanan, hedefli davranış.
Acil durum müdahale ve yangın önleme planları
OSHA'ya göre, bir OSHA standardı acil durum eylem planı gerektiriyorsa, işverenin bu planı hazırlaması gerekir. Güvenli ve düzenli bir tahliyeye yardımcı olmak üzere çalışanları görevlendirmeli ve eğitmelidir. Diğer çalışanların da katılımıyla gerçekleşir. Araştırma sahaları da katılımcılara ev sahipliği yapar, bu nedenle planınızın onları nasıl kapsadığını kontrol edin. 30 dakikalık kurs, alarmları, güzergahları ve sığınakları kapsar. Planın ne için olduğunu sorun: böylece herkes acil durumu nasıl bildireceğini ve güvenli bir şekilde nasıl çıkacağını bilsin.
İş yerinde dayanıklılık, stres ve refah
Ziyaret programları ve son teslim tarihlerinin takibi, koordinatörler için baskıyı artırabilir. Bu 35 dakikalık kurs, kendinizde ve başkalarında gerginliği tanımayı, iyileşme adımlarını ve iş yükü sınırlarını kapsar. Senaryoyu kullanın: Bir meslektaşınız zorlandığını itiraf ediyor. Dinleyin ve destek alabileceğiniz yerleri gösterin.
Bizim tercihimiz: İş yerinde dayanıklılık, stres ve refah. Bu, gerginliği erken tespit etmeyi, özel olarak görüşmeyi ve bir meslektaşı destek almaya yönlendirmeyi gösteriyor; bu da ziyaret programlarına göre çalışan bir ekip için oldukça uygun.
Plan nasıl hayata geçirilecek?
Yukarıda belirtilen bir kurala bağlı kurslarla başlayın: GCP, olumsuz olay bildirimi ve gizlilik, ayrıca işe alım sürecinde acil durum planları ve taciz önleme. Yıllık yenileme eğitimlerini ve ardından refah gibi rol derinliği eğitimlerini ekleyin. Her oturuma aynı gerçekle başlayın: FDA, 2023 mali yılında gerçekleştirilen 693 klinik araştırmacı denetiminden 142.sinde Form 483 yayınladı.ICH E6(R3), bir deneye katılan herkesin şunları yapmasını istemektedir: Eğitim, öğretim ve deneyimle nitelikli Görevleri için gerekli eğitimleri alacaklardır, bu nedenle her kişi için bir eğitim kaydı tutun. Bu liste ABD federal kurallarına dayanmaktadır, bu nedenle ülkenizin, eyaletinizin ve sponsorunuzun kurallarını da ekleyin.
Bu kursları yürütmenin yolları AhaSlides
AhaSlides Bu, ekipler ve sınıflar için hepsi bir arada bir etkileşim platformudur ve 7 dersin tamamını üç farklı formatta sunabilirsiniz:
- Kendi hızınızda kurslar. Kullan AhaSlides Kurs oluşturucu, her koordinatöre ziyaretler arasında tamamlamaları gereken bir kurs gönderir ve tamamlanma durumu sizin için takip edilir.
- Canlı soru-cevap sunumu. Soruları önceden toplayın ve sınıfta cevaplayın. Daha fazla bilgi için lütfen ilgili bölüme bakın. Başarılı bir soru-cevap oturumu için 9 ipucu.
- Öncesi ve sonrası anketler. Nelerin değiştiğini ölçün ve nasıl yapılacağını görün. çalışan eğitimlerinin tamamlanma durumunu takip edin.
Dört slayt türü işin büyük kısmını halleder:
- Cevabı seçin. "Bilgilendirilmiş onam ne zaman alınmalı ve belgelenmelidir?" diye sorun. Cevaptan önce bölme işlemini gösterin.
- Kelime Bulutu. "Denetim sürecini stresli kılan nedir?" diye sorun. En büyük kelimeler, ekibinizin neyden endişe duyduğunu gösterir.
- Değerlendirme Ölçeği. Öncesinde ve sonrasında şu soruyu sorun: "Ciddi bir yan etkiyi bildirme konusunda ne kadar eminsiniz?" Ortalamaları karşılaştırın.
- Açık uçlu. "Protokol ihlalini daha erken tespit etmenize ne yardımcı olurdu?" diye sorun. Anonim cevaplar, insanların ne düşündüklerini söylemelerine olanak tanır.
Gizlilik konusundaki bilgilerinizi tazelemek için rehberimize göz atın. HIPAA eğitimi Daha fazla fikri var.
SSS
Klinik araştırma koordinatörlerinin ne tür bir eğitime ihtiyacı var?
GCP, protokole özgü eğitim, gizlilik ve advers olay bildirimi. ICH E6(R3), bir denemede yer alan herkesin şunları yapmasını istemektedir: Eğitim, öğretim ve deneyimle nitelikliSponsorunuz genellikle kendi protokol eğitimini de ekleyecektir.
GCP eğitimleri ne sıklıkla yenileniyor?
Sponsorunuz, kurumunuz veya fon sağlayıcınız aralığı belirler. ICH E6(R3) kılavuzu, eğitim ve deneyim yoluyla nitelik kazanmayı talep eder ancak yenileme süresi vermez; bu nedenle sponsorunuzun neyi kabul ettiğini sorun ve kaydı tutun.
Klinik araştırma koordinatörlerinin sertifikaya ihtiyacı var mı?
Her zaman olmasa da, işvereninizin veya sponsorunuzun ne istediğini kontrol edin. Meslek kuruluşları kendi sınavlarını düzenler, örneğin... ACRP CCRC ve SOCRA CCRPBu kurslar size kendi kuruluşunuzdan bir tamamlama sertifikası veriyor, başka bir kurumdan değil.
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır, hukuki tavsiye niteliği taşımaz. Kendi iş yerinizle ilgili bir karar için, yetkili bir avukata veya düzenleyici kuruma danışın.
