Letzte Überprüfung am 9. November 2026 anhand der in diesem Beitrag verlinkten Quellen.
Die Ausbildung von Koordinatoren für klinische Studien beginnt mit der Guten Klinischen Praxis (GCP), und die Inspektionsdaten der FDA zeigen, wo es an den Prüfzentren zu Abweichungen kommt. Im Geschäftsjahr 2023 wird die Behörde führte 693 Inspektionen klinischer Prüfer durch und stellte bei 142 davon ein Formular 483 aus.Jeder Fünfte. In der Auswertung der Ergebnisse werden unter anderem Fehler im Einwilligungsformular und im Umgang mit unerwünschten Ereignissen genannt.
Hier finden Sie sieben fertige Kurse für Projektleiter und Standortmanager, die Koordinatoren schulen. Die Kurse beschreiben die jeweiligen Inhalte und die Durchführung. Sie dienen der Auffrischung der Arbeitsabläufe und führen nicht zu einer Zertifizierung. Sponsoren oder Arbeitgeber, die ein bestimmtes GCP-Zertifikat verlangen, geben an, welches Zertifikat sie akzeptieren.
Alle 7 Kurse im Überblick
| Kurse | Was es abdeckt | Länge | Die hier zitierte Regel |
|---|---|---|---|
| Gute klinische Praxis für Mitarbeiter in der klinischen Forschung | ICH-GCP-Grundsätze, Einwilligung, Sicherheitsberichterstattung, Quelldokumentation, Audits | 50 Minuten | FDA und ICH E6(R3) |
| Arzneimittelsicherheit und Meldung von Nebenwirkungen | Was gilt als unerwünschtes Ereignis, Wege, Zeitabläufe, Kausalität | 40 Minuten | FDA 21 CFR 312.64 |
| Grundlagen der HIPAA-Datenschutzbestimmungen | PHI, Mindestnotwendigkeit, Patientenrechte, Eskalation | 35 Minuten | HHS 45 CFR 164.530 |
| Belästigungsprävention: Mitarbeiter (US-Bundesebene) | Was ist Belästigung?, Reaktionen von Umstehenden, Meldung | 45 Minuten | Titel VII |
| Respektvolles Arbeitsumfeld & Anti-Mobbing | Mobbing versus Unhöflichkeit, Skripte, Bedenken äußern | 35 Minuten | Hier werden keine Zitate angeführt. |
| Notfall- und Brandschutzpläne | Alarme, Evakuierung, Schutzraum, besondere Aufgaben | 30 Minuten | OSHA 1910.38 |
| Resilienz, Stress und Wohlbefinden am Arbeitsplatz | Belastung erkennen, Erholung fördern, einen Kollegen unterstützen | 35 Minuten | Hier werden keine Zitate angeführt. |
Studiendurchführung und Sicherheitsberichterstattung
Die beiden Kurse, die der Arbeit am nächsten kommen. ICH E6(R3) setzt sie an erste Stelle: die Rechte, Sicherheit und Wohlbefinden der Teilnehmer sind die wichtigsten Erwägungen und sollten Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft haben.
Gute klinische Praxis für Mitarbeiter in der klinischen Forschung
Sechs Lektionen zu den ICH-GCP-Grundsätzen, Einwilligung, Sicherheitsberichterstattung, Quelldokumenten sowie Abweichungen und Audits. Die FDA schreibt vor, dass ein Prüfer … die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Bürger schützenund ICH E6(R3) besagt, dass der Prüfarzt die Verantwortung für die weitere Tätigkeit übernimmt. die letztendliche Verantwortung tragen und die delegierten Aktivitäten überwachen solltenDaher benötigen Koordinatoren die gleichen Voraussetzungen. Fragen Sie die Anwesenden: Wann muss die Einwilligung eingeholt und dokumentiert werden? Bevor der Teilnehmer an einer Studienaktivität teilnimmt.
Arzneimittelsicherheit und Meldung von Nebenwirkungen
Gemäß den FDA-Richtlinien für Arzneimittelstudien muss ein Prüfarzt Melden Sie dem Sponsor unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis.Koordinatoren müssen daher den Ablauf kennen. Dieser 40-minütige Kurs behandelt die relevanten Aspekte, Meldewege und -fristen sowie die Gründe, warum die Meldung nicht auf eine vollständige Ursachenanalyse warten sollte. Er richtet sich an Mitarbeiter des Unternehmens und sollte daher mit dem Sicherheitsabschnitt Ihres Protokolls kombiniert werden. Üben Sie das folgende Szenario: Sie kennen nur das Produkt und den Vorfall. Leiten Sie die Ihnen vorliegenden Informationen weiter, und das Sicherheitsteam kümmert sich um den Rest.
Unsere Empfehlung: Gute klinische Praxis für Mitarbeiter in der klinischen Forschung. Es behandelt die Grundlagen von GCP in 50 Minuten, daher sollte man es zuerst ausführen.
Datenschutz für Teilnehmer
Grundlagen der HIPAA-Datenschutzbestimmungen
Teilnehmerdaten unterliegen dem Datenschutzgesetz und der Vertraulichkeit von Studienergebnissen. Gemäß den HHS-Richtlinien gilt dies für eine betroffene Stelle. muss alle Mitglieder seiner Belegschaft schulen Der Kurs behandelt die Datenschutzrichtlinien und -verfahren des Krankenhauses oder der Klinik und richtet sich an alle Mitarbeiter. Er behandelt Themen wie Patientendaten (PHI), deren Weitergabe, das notwendige Minimum und Patientenrechte. Die Einstiegsfrage eignet sich gut als Abstimmung: Eine Kollegin ist gleichzeitig Patientin in Ihrer Klinik – dürfen Sie ihre Akte einsehen? Nur wenn es für Ihre Arbeit erforderlich ist.
Unsere Empfehlung: Die wichtigsten Punkte der HIPAA-Datenschutzbestimmungen. Es handelt sich um den einzigen Kurs zum Thema Datenschutz hier, und seine Frage zum Zugriff auf Patientenakten prüft die Regel, dass zum Öffnen eines Datensatzes ein beruflicher Grund erforderlich ist.
Ein sicheres, respektvolles Forschungsteam
Belästigungsprävention: Mitarbeiter (US-Bundesebene)
Forschungsteams arbeiten eng mit Sponsoren und Beobachtern zusammen, daher ist es wichtig, dass man weiß, wie man Missstände meldet. Titel VII verbietet es Arbeitgebern, … Diskriminierung jeglicher Person Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht oder nationaler Herkunft bei den Beschäftigungsbedingungen oder -vorteilen ist verboten. Der 45-minütige Kurs behandelt die Definition von Belästigung, sicheres Verhalten für Umstehende und das Melden von Vorfällen. Fragen Sie nach, warum eine Unternehmensrichtlinie über das Gesetz hinausgeht: damit Fehlverhalten unterbunden werden kann, bevor es rechtswidrig wird.
Respektvolles Arbeitsumfeld & Anti-Mobbing
Sponsor, Standort- und Klinikpersonal arbeiten zusammen, und der Kurs weist darauf hin, dass Respektlosigkeit die Bereitschaft zur Meldung von Problemen beeinträchtigen kann. Der Kurs unterscheidet zwischen Mobbing, Unhöflichkeit, konsequentem, aber fairem Management und rechtswidriger Belästigung und stellt anschließend kurze Gesprächsleitfäden zur Verfügung. Fragen Sie sich, welche Aussage Mobbing am besten beschreibt: wiederholtes, gezieltes Verhalten, das darauf abzielt oder wahrscheinlich verletzend ist und oft mit einem Machtungleichgewicht einhergeht.
Notfall- und Brandschutzpläne
Wenn eine OSHA-Norm einen Notfallplan vorschreibt, sagt OSHA, dass der Arbeitgeber müssen Mitarbeiter benannt und geschult werden, die bei einer sicheren und geordneten Evakuierung helfen. Auch andere Mitarbeiter sind anwesend. Forschungsstandorte beherbergen ebenfalls Teilnehmer; prüfen Sie daher, inwieweit Ihr Notfallplan diese abdeckt. Der 30-minütige Kurs behandelt Alarme, Fluchtwege und Schutzräume. Fragen Sie nach dem Zweck des Plans: damit jeder weiß, wie man einen Notfall meldet und sich sicher in Sicherheit bringt.
Resilienz, Stress und Wohlbefinden am Arbeitsplatz
Besuchstermine und die Einhaltung von Fristen können Koordinatoren zusätzlich belasten. Dieser 35-minütige Kurs behandelt das Erkennen von Belastungen bei sich selbst und anderen, Maßnahmen zur Entlastung und die Festlegung von Arbeitsgrenzen. Nutzen Sie das Beispiel: Ein Kollege vertraut Ihnen an, dass er überlastet ist. Hören Sie zu und bieten Sie Unterstützung an.
Unsere Wahl: Resilienz, Stress und Wohlbefinden am Arbeitsplatz. Es zeigt, wie man Belastungen frühzeitig erkennt, sich diskret erkundigt und einen Kollegen an die nötige Unterstützung verweist, was besonders für Teams mit festen Besuchsterminen geeignet ist.
Wie man den Plan umsetzt
Beginnen Sie mit den Kursen, die sich auf eine der oben genannten Regeln beziehen: GCP, Meldung unerwünschter Ereignisse und Datenschutz sowie Notfallpläne und Prävention von Belästigung beim Onboarding. Ergänzen Sie die Schulungen um jährliche Auffrischungskurse und vertiefen Sie anschließend die Aufgabenbereiche, z. B. zum Thema Wohlbefinden. Beginnen Sie jede Sitzung mit derselben Tatsache: Die FDA stellte im Geschäftsjahr 2023 bei 142 von 693 Inspektionen klinischer Prüfer ein Formular 483 aus.ICH E6(R3) fordert, dass alle an einer Studie Beteiligten qualifiziert durch Ausbildung, Weiterbildung und Erfahrung Führen Sie für jede Person einen Schulungsnachweis, um ihre Aufgaben optimal zu erfüllen. Diese Liste basiert auf US-Bundesrichtlinien; ergänzen Sie sie daher um die Richtlinien Ihres Landes, Bundesstaates und Sponsors.
Möglichkeiten, diese Kurse durchzuführen auf AhaSlides
AhaSlides ist eine All-in-One-Plattform für Teams und Klassenzimmer, und Sie können alle 7 Kurse in drei Formaten anbieten:
- Kurse zum Selbststudium. Verwenden Sie die AhaSlides Der Kursentwickler sendet jedem Koordinator einen Kurs, den dieser zwischen den Besuchen absolvieren kann; der Abschluss wird für Sie nachverfolgt.
- Eine Live-Fragerunde. Sammeln Sie die Fragen im Voraus und beantworten Sie sie im Raum. Siehe unsere 9 Tipps für eine erfolgreiche Frage-und-Antwort-Runde.
- Vorher- und Nachher-Befragungen. Messen Sie, was sich verändert hat, und sehen Sie, wie Sie Abschluss der Mitarbeiterschulung verfolgen.
Vier Folientypen erledigen den Großteil der Arbeit:
- Antwort auswählen. Frage: „Wann muss eine informierte Einwilligung eingeholt und dokumentiert werden?“ Zeigen Sie die Aufteilung vor der Antwort.
- Wortwolke. Fragen Sie: „Was empfinden Sie bei einer Prüfung als stressig?“ Die wichtigsten Wörter zeigen, worüber sich Ihr Team Sorgen macht.
- Bewertungsskala. Fragen Sie vorher und nachher: „Wie sicher sind Sie sich, dass Sie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden?“ Vergleichen Sie die Durchschnittswerte.
- Offenes Ende. Frage: „Was würde Ihnen helfen, eine Protokollabweichung früher zu erkennen?“ Anonyme Antworten ermöglichen es den Menschen, ihre Meinung zu äußern.
Zur Auffrischung Ihres Wissens über Datenschutz finden Sie in unserem Leitfaden HIPAA-Schulung hat weitere Ideen.
FAQ
Welche Ausbildung benötigen Koordinatoren für klinische Studien?
GCP, protokollspezifische Schulungen, Datenschutz und Meldung unerwünschter Ereignisse. ICH E6(R3) fordert, dass alle Studienteilnehmer qualifiziert durch Ausbildung, Weiterbildung und Erfahrung, und Ihr Sponsor wird in der Regel ein eigenes Protokolltraining hinzufügen.
Wie oft wird die GCP-Schulung aufgefrischt?
Ihr Sponsor, Ihre Institution oder Ihr Geldgeber legt das Intervall fest. Die ICH-Leitlinie E6(R3) fordert eine Qualifikation durch Ausbildung und Erfahrung, sieht aber keine Erneuerungsfrist vor. Fragen Sie daher Ihren Sponsor, welche Qualifikationen er akzeptiert, und dokumentieren Sie dies.
Benötigen Koordinatoren für klinische Studien eine Zertifizierung?
Nicht immer, aber prüfen Sie, was Ihr Arbeitgeber oder Sponsor verlangt. Berufsverbände führen eigene Prüfungen durch, wie zum Beispiel die ACRP CCRC und der SOCRA CCRPDiese Kurse stellen ein Abschlusszertifikat Ihrer eigenen Organisation aus, jedoch keine offizielle Qualifikation.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Für eine Entscheidung bezüglich Ihres Arbeitsplatzes wenden Sie sich bitte an einen qualifizierten Rechtsanwalt oder die zuständige Aufsichtsbehörde.
