Соңғы рет осы жазбада сілтеме жасалған дереккөздермен салыстыру 2026 жылдың 9 қарашасында жүргізілді.
Клиникалық зерттеулер үйлестірушісін оқыту жақсы клиникалық тәжірибеден басталады, ал FDA тексеру деректері қай жерде қателесетінін көрсетеді. 2023 қаржы жылында агенттік 693 клиникалық зерттеушіні тексеру жүргізді және олардың 142-сіне 483 нысанын берді, бестен бірі. Зерттеу нәтижелерінің бөлінуінде келісім нысаны және олардың арасындағы жағымсыз оқиғалар қателіктері көрсетілген.
Міне, үйлестірушілерді оқытатын бас тергеушілер мен учаске менеджерлеріне арналған 7 дайын курс, олардың әрқайсысы нені қамтитынын және оларды қалай енгізу керектігін көрсетеді. Олар жұмыс әдеттерін жаңартады, сондықтан олар сертификаттау бағыты емес. GCP сертификатын сұраған демеуші немесе жұмыс беруші қайсысын қабылдайтынын айтады.
Барлық 7 курс бір шолуда
| Курс | Ол нені қамтиды | ұзындық | Мұнда келтірілген ереже |
|---|---|---|---|
| Клиникалық зерттеу қызметкерлері үшін жақсы клиникалық тәжірибе | ICH-GCP қағидаттары, келісім, қауіпсіздік туралы есеп беру, бастапқы жазбалар, аудиттер | 50 мин | FDA және ICH E6(R3) |
| Фармакологиялық қадағалау және жағымсыз әсерлер туралы хабарлау | Жағымсыз оқиға, жолдар, мерзімдер, себеп-салдарлық байланыс ретінде не саналады | 40 мин | FDA 21 CFR 312.64 |
| HIPAA құпиялылық ережесінің негізгі ережелері | PHI, ең төменгі қажеттілік, пациенттердің құқықтары, эскалация | 35 мин | HHS 45 CFR 164.530 |
| Қудалаудың алдын алу: қызметкерлер (АҚШ федералды) | Қудалау дегеніміз не, көрермендердің жауабы, хабарлау | 45 мин | VII тақырып |
| Құрметпен жұмыс орны және қорлауға қарсы тұру | Қорқыту мен әдепсіздік, сценарийлер, алаңдаушылық тудыру | 35 мин | Мұнда ешқайсысы келтірілмеген |
| Төтенше жағдайлардағы іс-қимыл және өрттің алдын алу жоспарлары | Дабылдар, эвакуация, баспана, арнайы рөлдер | 30 мин | 1910.38 |
| Жұмыстағы төзімділік, стресс және әл-ауқат | Шиеленісті мойындау, қалпына келу, әріптесті қолдау | 35 мин | Мұнда ешқайсысы келтірілмеген |
Сынақ жүргізу және қауіпсіздік туралы есеп беру
Жұмысқа ең жақын екі курс. ICH E6(R3) оны бірінші орынға қояды: қатысушылардың құқықтары, қауіпсіздігі және әл-ауқаты ең маңызды мәселелер болып табылады және ғылым мен қоғам мүдделерінен басым болуы керек.
Клиникалық зерттеу қызметкерлері үшін жақсы клиникалық тәжірибе
ICH-GCP қағидаттары, келісім, қауіпсіздік туралы есеп беру, бастапқы құжаттар, ауытқулар мен аудиттер бойынша алты сабақ. FDA тергеушінің міндетті түрде орындауы керек екенін айтады. субъектілердің құқықтарын, қауіпсіздігін және әл-ауқатын қорғаужәне ICH E6(R3) тергеуші сақтап қалғанын айтады түпкілікті жауапкершілік және тапсырылған қызметті бақылауы керек, сондықтан үйлестірушілер де бірдей негізге мұқтаж. Бөлмені сұрастырыңыз: келісімді қашан алу және құжаттау керек? Қатысушы кез келген сынақ іс-шарасына қатыспас бұрын.
Фармакологиялық қадағалау және жағымсыз әсерлер туралы хабарлау
FDA дәрі-дәрмек сынақтарының ережелеріне сәйкес, тергеуші міндетті кез келген елеулі жағымсыз оқиға туралы демеушіге дереу хабарлау, сондықтан үйлестірушілер бағытты білуі керек. Бұл 40 минуттық курс не маңызды екенін, есеп беру бағыттары мен мерзімдерін және есеп берудің толық себеп-салдарлық жұмысты күтпейтінін қамтиды. Ол компания қызметкерлері үшін жазылған, сондықтан оны хаттамаңыздың қауіпсіздік бөлімімен жұптастырыңыз. Оның сценарийін қолданып көріңіз: сіз тек өнім мен оқиғаны білесіз. Қазір бар нәрсені жіберіңіз, сонда қауіпсіздік тобы қадағалайды.
Біздің таңдауымыз: Клиникалық зерттеу қызметкерлері үшін жақсы клиникалық тәжірибе. Ол GCP негіздерін 50 минут ішінде қамтиды, сондықтан оны бірінші болып іске қосу керек.
Қатысушының құпиялылығы
HIPAA құпиялылық ережесінің негізгі ережелері
Қатысушылардың жазбалары құпиялылық туралы заңға, сондай-ақ сот ісінің құпиялылығына бағынады. HHS ережелеріне сәйкес, қамтылған субъект барлық қызметкерлерін оқытуы керек құпиялылық саясаты мен рәсімдері туралы, ол жабық ауруханада немесе клиникада жұмыс істейтін учаске қызметкерлерін қамтиды. Курста PHI, оны бөлісуге болатын уақыт, ең аз қажеттілік және пациенттердің құқықтары қарастырылады. Оның ашылуы дауыс беру ретінде жақсы жұмыс істейді: әріптесіңіз де сіздің клиникаңыздағы пациент, сондықтан сіз оның картасын аша аласыз ба? Тек жұмысыңыз қажет болған жағдайда ғана.
Біздің таңдауымыз: HIPAA құпиялылық ережесінің негізгі қағидалары. Бұл мұндағы жалғыз құпиялылық курсы, және оның диаграммаға кіру сұрағы жазбаны ашу үшін жұмысқа орналасу себебін көрсету қажет деген ережені тексереді.
Қауіпсіз, құрметті зерттеу тобы
Қудалаудың алдын алу: қызметкерлер (АҚШ федералды)
Зерттеу топтары демеушілермен және бақылаушылармен тығыз жұмыс істейді, сондықтан адамдар қалай есеп беру керектігін білуі керек. VII тарау жұмыс берушінің кез келген адамға қатысты кемсітушілік нәсіліне, түсіне, дініне, жынысына немесе ұлттық тегіне байланысты жұмысқа орналасу шарттарына, талаптарына немесе артықшылықтарына қатысты. 45 минуттық курс қудалау деген не екенін, қауіпсіз бақылаушыларға жауап беруді және есеп беруді қамтиды. Компания саясатының неліктен заңнан асып түсетінін сұраңыз: осылайша мінез-құлық заңсыз болмай тұрып тоқтатылуы мүмкін.
Құрметпен жұмыс орны және қорлауға қарсы тұру
Демеуші, учаске және клиникалық қызметкерлер бірлесіп жұмыс істейді, және курста құрметтемеушілік мәселелерді хабарлауға деген дайындыққа зиян келтіруі мүмкін екендігі атап өтіледі. Курста қорқыту, әдепсіздік, қатал, бірақ әділ басқару және заңсыз қудалау бөлініп, қысқаша сценарийлер берілген. Қорқытуды қай тұжырымдама жақсы сипаттайтынын сұраңыз: қайталанатын, мақсатты мінез-құлық, көбінесе күш теңгерімсіздігімен.
Төтенше жағдайлардағы іс-қимыл және өрттің алдын алу жоспарлары
OSHA стандарты төтенше жағдайдағы іс-қимыл жоспарын талап ететін жағдайда, жұмыс беруші OSHA-ның айтуынша, қауіпсіз және тәртіпті эвакуациялауға көмектесу үшін қызметкерлерді тағайындауы және оқытуы керек басқа қызметкерлердің. Зерттеу алаңдары қатысушыларды да қабылдайды, сондықтан жоспарыңыз оларды қалай қамтитынын тексеріңіз. 30 минуттық курс дабылдарды, бағыттарды және баспананы қамтиды. Жоспардың не үшін арналғанын сұраңыз: сонда әркім төтенше жағдай туралы хабарлауды және қауіпсіз шығуды біледі.
Жұмыстағы төзімділік, стресс және әл-ауқат
Кестеге бару және бақылау мерзімдері үйлестірушілерге қысым жасауы мүмкін. Бұл 35 минуттық курс өзіңіздегі және басқалардағы шаршауды, қалпына келтіру қадамдарын және жұмыс жүктемесінің шекараларын анықтауды қамтиды. Оның сценарийін қолданыңыз: әріптесі өзінің қиналып жатқанын айтады. Тыңдаңыз және қолдау көрсету үшін нұсқаңыз.
Біздің таңдауымыз: Жұмыстағы төзімділік, стресс және әл-ауқат. Онда созылуды ерте анықтау, жеке тіркелу және әріптесті қолдауға бағыттау көрсетілген, бұл кесте бойынша жұмыс істейтін командаға сәйкес келеді.
Жоспарды қалай жүзеге асыруға болады
Жоғарыда келтірілген ережеге байланысты курстардан бастаңыз: GCP, жағымсыз оқиғалар туралы хабарлау және құпиялылық, сонымен қатар төтенше жағдайлар жоспарлары және қабылдау кезіндегі қудалаудың алдын алу. Жыл сайынғы қайталауларды, содан кейін әл-ауқат сияқты рөлдік тереңдікті қосыңыз. Әр сессияны сол фактімен бастаңыз: FDA 2023 қаржы жылында 693 клиникалық зерттеушінің тексерулерінің 142-сіне 483 нысанын шығардыICH E6(R3) сот процесіне қатысқан әрбір адамнан білімі, біліктілігі және тәжірибесімен білікті тапсырмалары үшін, сондықтан әр адам үшін жаттығу жазбасын жүргізіңіз. Бұл тізім АҚШ федералды ережелеріне негізделген, сондықтан өз еліңіздің, штатыңыздың және демеушіңіздің ережелерін қосыңыз.
Бұл курстарды өткізу жолдары AhaSlides
AhaSlides командалар мен сыныптарға арналған барлығы бір жердегі өзара әрекеттесу платформасы болып табылады және сіз барлық 7 курсты үш форматта ұсына аласыз:
- Өздігінен жүретін курстар. пайдаланыңыз AhaSlides Курс жасаушы әрбір үйлестірушіге сапарлар арасында аяқтау үшін курс жіберуге мүмкіндік береді, оның аяқталуын сіз бақылай аласыз.
- Тікелей эфирдегі сұрақ-жауап алаңы. Сұрақтарды алдын ала жинап, бөлмеде жауап беріңіз. Біздің Сұрақ-жауап сессиясын сәтті өткізуге арналған 9 кеңес.
- Алдын ала және кейінгі сауалнамалар. Не өзгергенін өлшеңіз және қалай өзгеретінін көріңіз қызметкерлердің оқудан өтуін бақылау.
Жұмыстың көп бөлігін төрт слайд түрі орындайды:
- Жауапты таңдаңыз. Сұрақ: «Хабардар келісімді қашан алу және құжаттау керек?» Жауап алдындағы бөліндіні көрсетіңіз.
- Сөз бұлты. Сұрақ қойыңыз: «Аудиттің стресс тудыратын сезімін тудыратын не?» Ең маңызды сөздер сіздің командаңыздың не нәрсеге алаңдайтынын көрсетеді.
- Бағалау шкаласы. «Ауыр жағымсыз оқиға туралы қаншалықты сенімді түрде хабарлайсыз?» деп сұраңыз. Орташа мәндерді салыстырыңыз.
- Ашық аяқталды. Сұрақ қойыңыз: «Хаттамадан ауытқуды тезірек белгілеуге не көмектеседі?» Анонимді жауаптар адамдарға өз ойларын айтуға мүмкіндік береді.
Құпиялылықты жаңарту үшін біздің нұсқаулықты қараңыз HIPAA оқытуы көбірек идеялары бар.
FAQ
Клиникалық зерттеу үйлестірушілері қандай дайындықтан өтуі керек?
GCP, хаттамаға тән оқыту, құпиялылық және жағымсыз оқиғалар туралы хабарлау. ICH E6(R3) сынақтағы әрбір адамның білімі, біліктілігі және тәжірибесімен білікті, және сіздің демеушіңіз әдетте өзінің хаттамалық оқытуын қосады.
GCP оқытуы қаншалықты жиі жаңартылып отырады?
Демеуші, мекеме немесе қаржыландырушы аралықты белгілейді. ICH E6(R3) нұсқаулығында оқыту және тәжірибе бойынша біліктілік сұралады, бірақ жаңарту мерзімі көрсетілмеген, сондықтан демеушіңізден не қабылдайтынын сұрап, жазбаны сақтаңыз.
Клиникалық зерттеулердің үйлестірушілеріне сертификаттау қажет пе?
Әрқашан емес, бірақ жұмыс берушіңіз немесе демеушіңіз не сұрайтынын тексеріңіз. Кәсіби органдар өздерінің емтихандарын өткізеді, мысалы ACRP CCRC және SOCRA CCRPжәне бұл курстар сіздің ұйымыңыздан екі құжатты да емес, аяқтау туралы сертификат береді.
Бұл жазба жалпы ақпарат, заңгерлік кеңес емес. Өзіңіздің жұмыс орныңыз туралы шешім қабылдау үшін білікті заңгермен немесе реттеуші органмен сөйлесіңіз.
