Paskutinį kartą peržiūrėta 2026 m. lapkričio 9 d., remiantis šiame įraše pateiktais šaltiniais.
Klinikinių tyrimų koordinatorių mokymai prasideda nuo geros klinikinės praktikos, o FDA patikrinimų duomenys rodo, kur tyrimų įstaigos nesilaiko reikalavimų. 2023 finansiniais metais agentūra... atliko 693 klinikinių tyrėjų patikrinimus ir 142 iš jų išdavė 483 formą, vienas iš penkių. Išvadų suskirstyme įvardijamos sutikimo formos ir nepageidaujamų reiškinių klaidos.
Čia pateikiami 7 paruošti kursai pagrindiniams tyrėjams ir objektų vadovams, kurie rengia koordinatorius, nurodant, ką kiekvienas apima ir kaip juos pritaikyti praktikoje. Jie atnaujina darbo įpročius, todėl nėra sertifikavimo kelias. Rėmėjas arba darbdavys, prašantis pateikti konkretų GCP sertifikatą, nurodys, kurį iš jų priima.
Visi 7 kursai vienu žvilgsniu
| Kursas | Ką jis apima | Ilgis | Čia cituojama taisyklė |
|---|---|---|---|
| Gera klinikinė praktika klinikinių tyrimų personalui | ICH-GCP principai, sutikimas, saugos ataskaitos, šaltinių įrašai, auditai | 50 min | FDA ir ICH E6(R3) |
| Farmakologinis budrumas ir nepageidaujamų reiškinių pranešimas | Kas laikoma nepageidaujamu įvykiu, maršrutai, terminai, priežastingumas | 40 min | FDA 21 CFR 312.64 XNUMX |
| HIPAA privatumo taisyklių pagrindai | Apsaugotos sveikatos informacija, būtiniausias minimumas, paciento teisės, eskalavimas | 35 min | HHS 45 CFR 164.530 |
| Priekabiavimo prevencija: darbuotojai (JAV federalinė) | Kas yra priekabiavimas, pašalinių asmenų reakcija, pranešimas | 45 min | VII antraštinė dalis |
| Pagarbi darbovietė ir kova su patyčiomis | Patyčios ir nemandagumas, scenarijai, susirūpinimo kėlimas | 35 min | Čia nėra cituotų |
| Avarinių veiksmų ir gaisrų prevencijos planai | Signalizacijos, evakuacija, slėptuvė, specialūs vaidmenys | 30 min | OSHA 1910.38 |
| Atsparumas, stresas ir gerovė darbe | Įtampos atpažinimas, atsigavimas, kolegos palaikymas | 35 min | Čia nėra cituotų |
Tyrimo atlikimas ir saugumo ataskaitos
Du kursai, arčiausiai darbo. ICH E6(R3) iškelia jį į pirmą vietą: dalyvių teisės, saugumas ir gerovė yra svarbiausi aspektai ir turėtų būti svarbesni už mokslo ir visuomenės interesus.
Gera klinikinė praktika klinikinių tyrimų personalui
Šešios pamokos apie ICH-GCP principus, sutikimą, saugos ataskaitų teikimą, šaltinio dokumentus, nukrypimus ir auditus. FDA teigia, kad tyrėjas privalo apsaugoti tiriamųjų asmenų teises, saugumą ir gerovę, o ICH E6(R3) teigia, kad tyrėjas išlaiko galutinė atsakomybė ir turėtų prižiūrėti deleguotą veiklą, todėl koordinatoriai turi turėti tokią pačią poziciją. Apklauskite visus: kada reikia gauti ir dokumentuoti sutikimą? Prieš dalyviui dalyvaujant bet kokioje bandomojoje veikloje.
Farmakologinis budrumas ir nepageidaujamų reiškinių pranešimas
Pagal FDA vaistų tyrimų taisykles tyrėjas privalo nedelsiant pranešti rėmėjui apie bet kokį sunkų nepageidaujamą reiškinį, todėl koordinatoriai turi žinoti maršrutą. Šiuose 40 minučių kursuose aptariama, kas svarbu, ataskaitų teikimo maršrutai ir terminai, taip pat kodėl ataskaitų teikimas nelaukia išsamaus priežastingumo tyrimo. Jis skirtas įmonės darbuotojams, todėl derinkite jį su savo protokolo saugos skyriumi. Išbandykite jo scenarijų: žinote tik produktą ir įvykį. Persiųskite tai, ką turite dabar, o saugos komanda atliks tolesnius veiksmus.
Mūsų pasirinkimas: Gera klinikinė praktika klinikinių tyrimų personalui. Jame per 50 minučių apžvelgiami GCP pagrindai, todėl jį reikia paleisti pirmiausia.
Dalyvių privatumas
HIPAA privatumo taisyklių pagrindai
Dalyvių įrašams taikomi privatumo įstatymai ir tyrimo konfidencialumo įstatymai. Pagal HHS taisykles, taikomas subjektas... privalo apmokyti visus savo darbuotojus dėl jos privatumo politikos ir procedūrų, kurios taikomos ligoninės ar klinikos darbuotojams. Kurso metu aptariama saugoma sveikatos informacija (PHI), kada ja galima dalytis, būtiniausi duomenys ir pacientų teisės. Kurso atidarytuvas puikiai veikia kaip balsavimo priemonė: bendradarbis taip pat yra jūsų klinikos pacientas, tad ar galite atversti jos ligos istoriją? Tik tuo atveju, jei to reikia jūsų darbui.
Mūsų pasirinkimas: HIPAA privatumo taisyklių pagrindai. Tai vienintelis privatumo kursas čia, o jo prieigos prie diagramų klausimas tikrina taisyklę, kad įrašui atidaryti reikia darbo priežasties.
Saugi ir pagarbi tyrėjų komanda
Priekabiavimo prevencija: darbuotojai (JAV federalinė)
Mokslinių tyrimų komandos glaudžiai bendradarbiauja su rėmėjais ir stebėtojais, todėl žmonės turi žinoti, kaip pranešti. VII antraštinė dalis draudžia darbdaviui... diskriminuoti bet kurį asmenį darbo sąlygų, nuostatų ar privilegijų dėl rasės, odos spalvos, religijos, lyties ar tautinės kilmės. 45 minučių trukmės kursuose aptariama, kas yra priekabiavimas, saugūs pašalinių asmenų veiksmai ir pranešimas apie jį. Paklauskite savęs, kodėl įmonės politika yra griežtesnė nei įstatymai: kad elgesys būtų sustabdytas, kol jis netampa neteisėtas.
Pagarbi darbovietė ir kova su patyčiomis
Rėmėjas, įstaigos ir klinikinis personalas dirba kartu, o kurso metu pažymima, kad nepagarba gali pakenkti norui pranešti apie problemas. Kurso metu atskiriami patyčios, nemandagus elgesys, griežtas, bet teisingas vadovavimas ir neteisėtas priekabiavimas, o tada pateikiami trumpi scenarijai. Paklauskite, kuris teiginys geriausiai apibūdina patyčias: pasikartojantis, tikslinis elgesys, kuriuo siekiama arba galima įskaudinti, dažnai esant galios disbalansui.
Avarinių veiksmų ir gaisrų prevencijos planai
Kai OSHA standartas reikalauja veiksmų plano ekstremaliose situacijose, OSHA teigia, kad darbdavys privalo paskirti ir apmokyti darbuotojus, kurie padėtų saugiai ir tvarkingai evakuotis kitų darbuotojų. Tyrimų vietose taip pat dalyvauja dalyviai, todėl patikrinkite, kaip jūsų planas juos apima. 30 minučių trukmės kursas apima signalizacijas, maršrutus ir slėptuves. Paklauskite, kam skirtas planas: kad visi žinotų, kaip pranešti apie ekstremalią situaciją ir saugiai išeiti.
Atsparumas, stresas ir gerovė darbe
Vizitų tvarkaraščiai ir terminų stebėjimas gali sukelti koordinatoriams spaudimą. Šie 35 minučių kursai apima įtampos atpažinimą savyje ir kituose, atsigavimo žingsnius ir darbo krūvio ribas. Naudokite scenarijų: kolega prisipažįsta, kad jam sunku. Klausykitės ir parodykite palaikymą.
Mūsų pasirinkimas: atsparumas, stresas ir gerovė darbe. Tai parodo, kaip anksti pastebėti įtampą, privačiai pasiteirauti apie situaciją ir nukreipti kolegą pagalbos, o tai tinka komandai, dirbančiai pagal tvarkaraščius.
Kaip įgyvendinti planą
Pradėkite nuo kursų, susietų su aukščiau paminėta taisykle: GCP, nepageidaujamų reiškinių pranešimas ir privatumas, taip pat avarinių situacijų planai ir priekabiavimo prevencija įdarbinimo metu. Pridėkite kasmetinius atnaujinimus, tada gilinkite savo vaidmenis, pavyzdžiui, apie gerovę. Kiekvieną sesiją pradėkite tuo pačiu faktu: FDA išdavė 483 formą 142 iš 693 klinikinių tyrėjų patikrinimų 2023 finansiniais metais.ICH E6(R3) reikalauja, kad visi tyrime dalyvaujantys asmenys būtų kvalifikuotas pagal išsilavinimą, mokymus ir patirtį jų užduotims, todėl kiekvienam asmeniui veskite mokymo įrašus. Šis sąrašas pagrįstas JAV federalinėmis taisyklėmis, todėl pridėkite savo šalies, valstijos ir rėmėjo taisykles.
Šių kursų vedimo būdai AhaSlides
AhaSlides yra visa apimanti įsitraukimo platforma komandoms ir klasėms, kurioje galite siūlyti visus 7 kursus trimis formatais:
- Savarankiško tempo kursai. Naudokite AhaSlides kurso kūrėjas kiekvienam koordinatoriui atsiųstų kursą, kurį jis turėtų baigti tarp vizitų, o jo baigimas būtų stebimas jums.
- Tiesioginė klausimų ir atsakymų sesija. Iš anksto surinkite klausimus ir atsakykite į juos kambaryje. Žr. mūsų 9 patarimai, kaip sėkmingai atlikti klausimų ir atsakymų sesiją.
- Apklausos prieš ir po. Išmatuokite, kas pasikeitė, ir pažiūrėkite, kaip tai padaryti stebėti darbuotojų mokymų baigimą.
Keturi skaidrių tipai atlieka didžiąją dalį darbo:
- Pasirinkite atsakymą. Klausimas: „Kada reikia gauti ir dokumentuoti informuotą sutikimą?“ Prieš atsakymą parodykite skirtuką.
- Žodžių debesis. Paklauskite: „Kas audito metu sukelia stresą?“ Svarbiausi žodžiai parodo, dėl ko nerimauja jūsų komanda.
- Vertinimo skalė. Prieš ir po to paklauskite: „Kiek užtikrintai pranešate apie rimtą nepageidaujamą reiškinį?“ Palyginkite vidurkius.
- Atviras. Paklauskite: „Kas padėtų jums greičiau pažymėti protokolo nukrypimą?“ Anoniminiai atsakymai leidžia žmonėms pasakyti savo nuomonę.
Norėdami atnaujinti informaciją apie privatumą, žr. mūsų vadovą HIPAA mokymai turi daugiau idėjų.
DUK
Kokių mokymų reikia klinikinių tyrimų koordinatoriams?
GCP, su protokolu susiję mokymai, privatumas ir nepageidaujamų reiškinių pranešimas. ICH E6(R3) reikalauja, kad kiekvienas tyrimo dalyvis būtų kvalifikuotas pagal išsilavinimą, mokymus ir patirtį, o jūsų rėmėjas paprastai pridės savo protokolo mokymus.
Kaip dažnai atnaujinami GCP mokymai?
Jūsų rėmėjas, įstaiga arba finansuotojas nustato intervalą. ICH E6(R3) gairėse reikalaujama kvalifikacijos, įgytos remiantis mokymais ir patirtimi, tačiau nenurodytas atnaujinimo laikotarpis, todėl paklauskite savo rėmėjo, ką jis priima, ir saugokite įrašus.
Ar klinikinių tyrimų koordinatoriams reikalingas sertifikatas?
Ne visada, bet pasitikrinkite, ko prašo jūsų darbdavys ar rėmėjas. Profesinės organizacijos rengia savo egzaminus, pvz. ACRP CCRC ir SOCRA CCRP, ir šie kursai suteikia baigimo pažymėjimą iš jūsų organizacijos, o ne kvalifikaciją.
Šis įrašas yra bendro pobūdžio informacija, o ne teisinė konsultacija. Norėdami priimti sprendimą dėl savo darbovietės, pasitarkite su kvalifikuotu teisininku arba reguliavimo institucija.
