Pēdējo reizi pārskatīts 2026. gada 9. novembrī, salīdzinot ar šajā ierakstā norādītajiem avotiem.
Klīnisko pētījumu koordinatoru apmācība sākas ar labu klīnisko praksi, un FDA pārbaudes dati parāda, kur iestādes pieļauj kļūdas. 2023. finanšu gadā aģentūra veica 693 klīnisko pētnieku pārbaudes un 142 no tām izdeva 483. veidlapu, viens no pieciem. Secinājumu sadalījumā starp tiem ir minēta piekrišanas veidlapa un nevēlamo blakusparādību kļūdas.
Šeit ir 7 gatavi kursi vadošajiem pētniekiem un objektu vadītājiem, kas apmāca koordinatorus, ar to, ko katrs aptver un kā tos ieviest. Tie atsvaidzina darba paradumus, tāpēc tie nav sertifikācijas ceļš. Sponsors vai darba devējs, kas pieprasa konkrētu GCP sertifikātu, pateiks, kuru no tiem tas pieņem.
Visi 7 kursi īsumā
| kurss | Ko tas aptver | Garums | Šeit citētais noteikums |
|---|---|---|---|
| Laba klīniskā prakse klīnisko pētījumu personālam | ICH-GCP principi, piekrišana, drošības ziņojumi, avotu ieraksti, auditi | 50 min | FDA un ICH E6(R3) |
| Farmakovigilance un blakusparādību ziņošana | Kas tiek uzskatīts par nevēlamu notikumu, maršruti, laika grafiki, cēloņsakarība | 40 min | FDA 21 CFR 312.64 XNUMX |
| HIPAA privātuma noteikumu pamati | Aizsargātās veselības informācija, minimāli nepieciešamais, pacientu tiesības, eskalācija | 35 min | HHS 45 CFR 164.530 |
| Uzmākšanās novēršana: darbinieki (ASV federālā) | Kas ir aizskaršana, aculiecinieku reakcija, ziņošana | 45 min | VII sadaļa |
| Cieņpilna darba vieta un iebiedēšanas novēršana | Iebiedēšana pretstatā nepieklājībai, scenāriji, bažu celšana | 35 min | Šeit nav citēts |
| Ārkārtas rīcības un ugunsgrēku novēršanas plāni | Signalizācija, evakuācija, patvērums, īpašas lomas | 30 min | OSHA 1910.38 |
| Izturība, stress un labsajūta darbā | Spriedzes atpazīšana, atveseļošanās, kolēģa atbalstīšana | 35 min | Šeit nav citēts |
Pētījuma veikšana un drošības ziņojumi
Divi kursi, kas ir vistuvāk darbam. ICH E6(R3) to izvirza pirmajā vietā: dalībnieku tiesības, drošība un labklājība ir vissvarīgākie apsvērumi, un tiem jābūt prioritāriem pār zinātnes un sabiedrības interesēm.
Laba klīniskā prakse klīnisko pētījumu personālam
Sešas nodarbības par ICH-GCP principiem, piekrišanu, drošības ziņojumiem, avota dokumentiem, kā arī atkāpēm un auditiem. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nosaka, ka pētniekam ir aizsargātu subjektu tiesības, drošību un labklājību, un ICH E6(R3) nosaka, ka pētnieks saglabā galīgā atbildība un jāuzrauga deleģētās darbības, tāpēc koordinatoriem ir jābūt vienādiem nosacījumiem. Aptaujājiet telpu: kad ir jāsaņem un jādokumentē piekrišana? Pirms dalībnieka dalības jebkurā izmēģinājuma aktivitātē.
Farmakovigilance un blakusparādību ziņošana
Saskaņā ar FDA zāļu izmēģinājumu noteikumiem pētniekam ir jābūt nekavējoties ziņot sponsoram par jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu, tāpēc koordinatoriem ir jāzina maršruts. Šajā 40 minūšu kursā ir apskatīts, kas ir svarīgi, ziņošanas maršruti un laika grafiki, kā arī tas, kāpēc ziņošana negaida pilnīgu cēloņsakarību izpēti. Tas ir paredzēts uzņēmuma darbiniekiem, tāpēc sasaistiet to ar sava protokola drošības sadaļu. Izmēģiniet tā scenāriju: jūs zināt tikai produktu un notikumu. Pārsūtiet to, kas jums ir tagad, un drošības komanda veiks turpmāku darbu.
Mūsu izvēle: Laba klīniskā prakse klīnisko pētījumu personālam. Tas aptver GCP pamatus 50 minūtēs, tāpēc tas ir pirmais, kas jāpalaiž.
Dalībnieka privātums
HIPAA privātuma noteikumu pamati
Dalībnieku ierakstus regulē gan privātuma likums, gan izmēģinājuma konfidencialitāte. Saskaņā ar HHS noteikumiem, uz ko attiecas likumi. jāapmāca visi tās darbinieki par tās privātuma politikām un procedūrām, kas attiecas uz iestādes darbiniekiem, kurus nodarbina attiecīgā slimnīca vai klīnika. Kursā ir aplūkota aizsargāta veselības informācija (PHI), kad to var kopīgot, nepieciešamā minimuma prasības un pacientu tiesības. Tā atvērējs labi darbojas kā balsošanas rīks: kolēģis ir arī pacients jūsu klīnikā, tāpēc vai varat atvērt viņas karti? Tikai tad, ja tas ir nepieciešams jūsu darbam.
Mūsu izvēle: HIPAA privātuma noteikumu pamati. Tas ir vienīgais privātuma kurss šeit, un tā diagrammu piekļuves jautājums pārbauda noteikumu, ka ieraksta atvēršanai ir nepieciešams darba iemesls.
Droša, cieņpilna pētniecības komanda
Uzmākšanās novēršana: darbinieki (ASV federālā)
Pētnieku komandas cieši sadarbojas ar sponsoriem un uzraugiem, tāpēc cilvēkiem ir jāzina, kā ziņot. VII sadaļa aizliedz darba devējam diskriminēt jebkuru indivīdu darba noteikumos, nosacījumos vai privilēģijās rases, ādas krāsas, reliģijas, dzimuma vai tautības dēļ. 45 minūšu kursā ir aplūkota informācija par to, kas ir aizskaršana, drošas blakus esošo personu reakcijas un ziņošana. Pajautājiet, kāpēc uzņēmuma politika ir plašāka par likumu: lai rīcību varētu apturēt, pirms tā kļūst nelikumīga.
Cieņpilna darba vieta un iebiedēšanas novēršana
Sponsors, iestādes un klīniskais personāls strādā kopā, un kursa ietvaros tiek norādīts, ka necieņas izrādīšana var kaitēt vēlmei ziņot par problēmām. Kursa ietvaros tiek nošķirta iebiedēšana, nepieklājīga izturēšanās, stingra, bet taisnīga vadība un nelikumīga aizskaršana, un pēc tam tiek sniegti īsi scenāriji. Pajautājiet, kurš apgalvojums vislabāk raksturo iebiedēšanu: atkārtota, mērķtiecīga uzvedība, kas paredzēta vai varētu nodarīt kaitējumu, bieži vien ar varas nelīdzsvarotību.
Ārkārtas rīcības un ugunsgrēku novēršanas plāni
Ja OSHA standarts pieprasa ārkārtas rīcības plānu, OSHA norāda, ka darba devējam ir jāveic jānozīmē un jāapmāca darbinieki, lai palīdzētu drošā un sakārtotā evakuācijā citu darbinieku. Pētniecības vietas arī uzņem dalībniekus, tāpēc pārbaudiet, kā jūsu plāns viņus sedz. 30 minūšu kurss aptver trauksmes signālus, maršrutus un patvērumu. Pajautājiet, kādam nolūkam paredzēts plāns: lai visi zinātu, kā ziņot par ārkārtas situāciju un droši izkļūt.
Izturība, stress un labsajūta darbā
Vizīšu grafiki un termiņu uzraudzība var radīt slodzi koordinatoriem. Šis 35 minūšu kurss aptver spriedzes atpazīšanu sevī un citos, atveseļošanās soļus un darba slodzes robežas. Izmantojiet tā scenāriju: kolēģis atzīstas, ka viņam ir grūtības. Klausieties un norādiet, lai sniegtu atbalstu.
Mūsu izvēle: izturība, stress un labsajūta darbā. Tas parāda, kā laikus pamanīt sasprindzinājumu, privāti sazināties un norādīt kolēģim atbalstu, kas ir piemērots komandai, kas strādā, lai apmeklētu darba grafikus.
Kā ieviest plānu
Sāciet ar kursiem, kas saistīti ar iepriekš minēto noteikumu: labas prakses prakse (GCP), nevēlamu notikumu ziņošana un privātums, kā arī ārkārtas situāciju plāni un uzmākšanās novēršana ieviešanas procesā. Pievienojiet ikgadējās atkārtotas apmācības, pēc tam lomas padziļināšanu, piemēram, labsajūtu. Sāciet katru sesiju ar vienu un to pašu faktu: FDA izdeva 483. veidlapu 142 no 693 klīnisko pētnieku pārbaudēm 2023. finanšu gadā.ICH E6(R3) prasa, lai ikviens pētījumā iesaistītais būtu kvalificēts pēc izglītības, apmācības un pieredzes viņu uzdevumiem, tāpēc veiciet katras personas apmācības uzskaiti. Šis saraksts ir balstīts uz ASV federālajiem noteikumiem, tāpēc pievienojiet savas valsts, štata un sponsora noteikumus.
Veidi, kā vadīt šos kursus AhaSlides
AhaSlides ir universāla iesaisti veicinoša platforma komandām un klasēm, un jūs varat piedāvāt visus 7 kursus trīs formātos:
- Pašmācības kursi. Izmantot AhaSlides kursa veidotājs katram koordinatoram nosūtīs kursu, kas jāpabeidz starp apmeklējumiem, un kura pabeigšana tiks izsekota jūsu vietā.
- Tiešraides jautājumu un atbilžu panelis. Iepriekš apkopojiet jautājumus un atbildiet uz tiem telpā. Skatiet mūsu 9 padomi veiksmīgai jautājumu un atbilžu sesijai.
- Aptaujas pirms un pēc. Izmēriet, kas mainījās, un uzziniet, kā to izdarīt izsekot darbinieku apmācību pabeigšanai.
Lielāko daļu darba veic četri slaidu veidi:
- Izvēlies atbildi. Jautājiet: "Kad ir jāsaņem un jādokumentē informēta piekrišana?" Pirms atbildes norādiet sadalījumu.
- Vārdu mākonis. Pajautājiet: "Kas rada stresainu sajūtu auditā?" Svarīgākie vārdi parāda, par ko uztraucas jūsu komanda.
- Vērtēšanas skala. Pirms un pēc tam pajautājiet: "Cik pārliecināts jūs esat par nopietnu nevēlamu notikumu ziņošanu?" Salīdziniet vidējos rādītājus.
- Atvērts termiņš. Pajautājiet: "Kas jums palīdzētu ātrāk atzīmēt protokola novirzi?" Anonīmas atbildes ļauj cilvēkiem paust savu viedokli.
Lai atsvaidzinātu informāciju par privātumu, skatiet mūsu ceļvedi HIPAA apmācība ir vairāk ideju.
FAQ
Kāda apmācība ir nepieciešama klīnisko pētījumu koordinatoriem?
Laba klīniskā prakse (GCP), protokolam specifiska apmācība, privātums un blakusparādību ziņošana. ICH E6(R3) pieprasa, lai ikviens pētījuma dalībnieks būtu kvalificēts pēc izglītības, apmācības un pieredzes, un jūsu sponsors parasti pievienos savu protokola apmācību.
Cik bieži tiek atjaunota GCP apmācība?
Jūsu sponsors, iestāde vai finansētājs nosaka intervālu. ICH E6(R3) vadlīnijas pieprasa kvalifikāciju, pamatojoties uz apmācību un pieredzi, bet nenorāda atjaunošanas periodu, tāpēc jautājiet savam sponsoram, ko tas pieņem, un saglabājiet ierakstu.
Vai klīnisko pētījumu koordinatoriem ir nepieciešama sertifikācija?
Ne vienmēr, bet pārbaudiet, ko pieprasa jūsu darba devējs vai sponsors. Profesionālās organizācijas rīko savus eksāmenus, piemēram, ACRP CCRC un SOCRA CCRP, un šie kursi sniedz pabeigšanas sertifikātu no jūsu organizācijas, nevis akreditācijas dokumentu.
Šī ziņa ir vispārīga informācija, nevis juridiska konsultācija. Lai pieņemtu lēmumu par savu darba vietu, konsultējieties ar kvalificētu juristu vai regulatoru.
