Laatst herzien op 9 november 2026 aan de hand van de bronnen waarnaar in dit bericht wordt verwezen.
De opleiding tot klinisch onderzoeksmedewerker begint met Good Clinical Practice (goede klinische praktijk), en de inspectiegegevens van de FDA laten zien waar onderzoekscentra tekortschieten. In het fiscale jaar 2023 heeft het agentschap We hebben 693 inspecties bij klinische onderzoekers uitgevoerd en bij 142 daarvan een formulier 483 afgegeven.Eén op de vijf. In de analyse van de bevindingen worden onder andere fouten in het toestemmingsformulier en fouten bij bijwerkingen genoemd.
Hieronder vindt u 7 kant-en-klare cursussen voor hoofdonderzoekers en sitemanagers die coördinatoren trainen, met een beschrijving van de inhoud en implementatieprocedure. Deze cursussen frissen de werkmethoden op en zijn dus geen certificeringstraject. Een sponsor of werkgever die om een specifiek GCP-certificaat vraagt, zal aangeven welk certificaat wordt geaccepteerd.
Alle 7 gangen in één oogopslag
| Cursus | Wat het omvat | Lengte | Hier geciteerde regel |
|---|---|---|---|
| Goede klinische praktijk voor medewerkers van klinisch onderzoek | ICH-GCP-principes, toestemming, veiligheidsrapportage, brongegevens, audits | 50 min | FDA en ICH E6(R3) |
| Farmacovigilantie en melding van bijwerkingen | Wat wordt beschouwd als een ongewenste gebeurtenis, routes, tijdlijnen, causaliteit | 40 min | FDA21 CFR 312.64 |
| Essentiële aspecten van de HIPAA-privacyregelgeving | PHI, minimaal noodzakelijke informatie, patiëntenrechten, escalatie | 35 min | HHS 45 CFR 164.530 |
| Preventie van intimidatie: werknemers (Amerikaanse federale overheid) | Wat intimidatie is, de reactie van omstanders, melding doen | 45 min | Titel VII |
| Respectvolle werkomgeving en anti-pestbeleid | Pesten versus onbeleefdheid, scripts, zorgen uiten | 35 min | Geen enkele hier vermeld |
| Noodactie- en brandpreventieplannen | Alarmen, evacuatie, opvang, speciale rollen | 30 min | OSHA 1910.38 |
| Veerkracht, stress en welzijn op het werk | Het herkennen van overbelasting, herstel en het ondersteunen van een collega. | 35 min | Geen enkele hier vermeld |
Rapportage over de uitvoering van het onderzoek en de veiligheid
De twee cursussen die het dichtst bij het werk staan. ICH E6(R3) plaatst het op de eerste plaats: de rechten, veiligheid en welzijn van deelnemers Dit zijn de belangrijkste overwegingen en zouden voorrang moeten krijgen boven de belangen van wetenschap en maatschappij.
Goede klinische praktijk voor medewerkers van klinisch onderzoek
Zes lessen over de ICH-GCP-principes, toestemming, veiligheidsrapportage, brondocumenten en afwijkingen en audits. De FDA stelt dat een onderzoeker moet de rechten, veiligheid en het welzijn van de betrokkenen beschermen, en ICH E6(R3) zegt dat de onderzoeker behoudt De eindverantwoordelijkheid ligt bij hem/haar en hij/zij moet toezicht houden op de gedelegeerde activiteiten.Coördinatoren moeten dus op gelijke voet staan. Vraag de aanwezigen: wanneer moet toestemming worden verkregen en vastgelegd? Voordat de deelnemer deelneemt aan een activiteit van het onderzoek.
Farmacovigilantie en melding van bijwerkingen
Volgens de regels van de FDA voor geneesmiddelenonderzoek moet een onderzoeker Meld ernstige bijwerkingen onmiddellijk aan de sponsor.Coördinatoren moeten dus de route kennen. Deze cursus van 40 minuten behandelt wat belangrijk is, rapportageroutes en -tijdlijnen, en waarom rapporteren niet kan wachten op een volledig onderzoek naar de oorzaak van het ongeval. De cursus is geschreven voor medewerkers van het bedrijf, dus combineer hem met het veiligheidsgedeelte van uw protocol. Probeer het scenario: u kent alleen het product en het incident. Stuur de informatie die u nu heeft door, en het veiligheidsteam zal contact met u opnemen.
Onze keuze: Goede klinische praktijk voor medewerkers in klinisch onderzoek. Deze training behandelt de basisprincipes van GCP in 50 minuten, dus het is aan te raden om deze als eerste te volgen.
Privacy van deelnemers
Essentiële aspecten van de HIPAA-privacyregelgeving
Deelnemersgegevens vallen onder de privacywetgeving en de geheimhoudingsplicht van het proces. Volgens de regels van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken (HHS) is een entiteit die onder de wet valt een 'covered entity' (gedekte entiteit). moet alle leden van zijn personeelsbestand opleiden. over het privacybeleid en de -procedures, die van toepassing zijn op medewerkers van een ziekenhuis of kliniek die onder de regeling vallen. De cursus behandelt patiëntgegevens, wanneer deze gedeeld mogen worden, wat het minimale noodzakelijke is en de rechten van de patiënt. De openingsvraag werkt goed als een soort stemming: een collega is ook patiënt in jouw kliniek, mag je haar dossier inzien? Alleen als je functie dat vereist.
Onze keuze: de belangrijkste elementen van de HIPAA-privacyregels. Het is de enige privacycursus die hier wordt gegeven, en de vraag over toegang tot patiëntendossiers toetst de regel dat het openen van een dossier een werkgerelateerde reden moet hebben.
Een veilig en respectvol onderzoeksteam
Preventie van intimidatie: werknemers (Amerikaanse federale overheid)
Onderzoeksteams werken nauw samen met sponsors en toezichthouders, dus mensen moeten weten hoe ze meldingen moeten doen. Titel VII maakt het onwettig voor een werkgever om discriminatie jegens welk individu dan ook Intimidatie op grond van ras, huidskleur, religie, geslacht of nationale afkomst is verboden. De 45 minuten durende cursus behandelt wat intimidatie is, hoe omstanders veilig kunnen reageren en hoe ze dit kunnen melden. Vraag waarom een bedrijfsbeleid verder gaat dan de wet: zodat gedrag kan worden gestopt voordat het onwettig wordt.
Respectvolle werkomgeving en anti-pestbeleid
De sponsor, de locatie en het klinisch personeel werken samen, en de cursus benadrukt dat gebrek aan respect de bereidheid om problemen te melden kan schaden. De cursus maakt onderscheid tussen pesten, onbeleefdheid, streng maar rechtvaardig management en onwettige intimidatie, en biedt vervolgens korte voorbeeldteksten. Vraag welke uitspraak pesten het beste omschrijft: herhaald, gericht gedrag dat bedoeld is om te kwetsen of dat de kans daarop vergroot, vaak met een machtsongelijkheid.
Noodactie- en brandpreventieplannen
Wanneer een OSHA-norm een noodplan vereist, stelt OSHA dat de werkgever Medewerkers moeten worden aangewezen en opgeleid om te helpen bij een veilige en ordelijke evacuatie. van andere medewerkers. Onderzoekslocaties ontvangen ook deelnemers, dus controleer hoe uw plan hen dekt. De cursus van 30 minuten behandelt alarmen, routes en schuilplaatsen. Vraag waar het plan voor is: zodat iedereen weet hoe een noodsituatie te melden en veilig te evacueren.
Veerkracht, stress en welzijn op het werk
Het bijhouden van bezoekschema's en deadlines kan de werkdruk voor coördinatoren verhogen. Deze cursus van 35 minuten behandelt het herkennen van stress bij jezelf en anderen, herstelstappen en het stellen van grenzen aan de werkdruk. Gebruik de casus: een collega vertelt dat hij of zij het moeilijk heeft. Luister en wijs op ondersteuning.
Onze keuze: Veerkracht, stress en welzijn op het werk. Het laat zien hoe je spanningen vroegtijdig kunt signaleren, er discreet contact mee kunt opnemen en een collega kunt doorverwijzen voor ondersteuning, wat handig is voor een team dat met een strak bezoekschema werkt.
Hoe voer je het plan uit?
Begin met de cursussen die gekoppeld zijn aan een van de hierboven genoemde regels: GCP, melding van ongewenste voorvallen en privacy, plus noodplannen en preventie van intimidatie tijdens de onboarding. Voeg jaarlijkse herhalingscursussen toe, en vervolgens verdieping in de rol, zoals welzijn. Open elke sessie met hetzelfde feit: De FDA heeft in het fiscale jaar 2023 bij 142 van de 693 inspecties van klinische onderzoekers een Formulier 483 uitgevaardigd.ICH E6(R3) vereist dat iedereen die bij een onderzoek betrokken is, gekwalificeerd door opleiding, training en ervaring. Houd voor elke persoon een trainingsverslag bij van de benodigde training. Deze lijst is gebaseerd op de Amerikaanse federale regelgeving, dus voeg de regels van uw land, staat en sponsor toe.
Manieren om deze cursussen te geven op AhaSlides
AhaSlides Het is een alles-in-één platform voor samenwerking tussen teams en klaslokalen, en je kunt alle 7 cursussen in drie formaten aanbieden:
- Cursussen in eigen tempo. Gebruik de AhaSlides De cursusontwikkelaar stuurt elke coördinator een cursus die ze tussen de bezoeken door moeten afronden, waarbij de voltooiing voor u wordt bijgehouden.
- Een live vraag- en antwoordsessie. Verzamel van tevoren vragen en beantwoord ze in de zaal. Zie onze 9 tips voor een succesvolle vraag- en antwoordsessie.
- Enquêtes vóór en na de enquête. Meet wat er veranderd is en kijk hoe je dat kunt doen. Het bijhouden van de voltooiing van trainingen door medewerkers.
Vier soorten dia's doen het meeste werk:
- Kies een antwoord. Vraag: "Wanneer moet geïnformeerde toestemming worden verkregen en gedocumenteerd?" Laat de splitsing zien vóór het antwoord.
- Woordwolk. Stel de vraag: "Wat maakt een audit stressvol?" De belangrijkste woorden geven aan waar uw team zich zorgen over maakt.
- Beoordelingsschaal. Stel vóór en na de melding de vraag: "Hoeveel vertrouwen heeft u in het melden van een ernstige bijwerking?" Vergelijk de gemiddelden.
- Open einde. Vraag: "Wat zou u helpen om een protocolafwijking eerder te signaleren?" Anonieme antwoorden geven mensen de ruimte om hun mening te uiten.
Voor een opfrissing van uw privacykennis kunt u onze handleiding raadplegen. HIPAA-training heeft meer ideeën.
FAQ
Welke training hebben coördinatoren van klinisch onderzoek nodig?
GCP, protocolspecifieke training, privacy en melding van bijwerkingen. ICH E6(R3) vereist dat iedereen die aan een onderzoek deelneemt, gekwalificeerd door opleiding, training en ervaring.En uw sponsor zal doorgaans ook een eigen protocoltraining verzorgen.
Hoe vaak wordt een GCP-training vernieuwd?
Uw sponsor, instelling of financier bepaalt het interval. De ICH E6(R3)-richtlijn vereist kwalificatie door middel van opleiding en ervaring, maar geeft geen verlengingsperiode aan. Vraag daarom uw sponsor wat zij accepteren en bewaar dit document.
Is een certificering vereist voor coördinatoren van klinisch onderzoek?
Niet altijd, maar controleer wat uw werkgever of sponsor vereist. Beroepsorganisaties organiseren hun eigen examens, zoals de ACRP CCRC en SOCRA CCRPEn bij deze cursussen ontvang je een certificaat van deelname van je eigen organisatie, geen van beide diploma's.
Dit bericht bevat algemene informatie en is geen juridisch advies. Voor een beslissing over uw eigen werkplek dient u contact op te nemen met een gekwalificeerde advocaat of de toezichthouder.
