Última revisão em 9 de novembro de 2026, com base nas fontes citadas nesta publicação.
O treinamento de coordenadores de pesquisa clínica começa com as Boas Práticas Clínicas (BPC), e os dados de inspeção da FDA mostram onde os locais falham. No ano fiscal de 2023, a agência Realizou 693 inspeções de investigadores clínicos e emitiu o Formulário 483 em 142 delas., um em cada cinco. A análise das conclusões menciona erros no formulário de consentimento e eventos adversos, entre outros.
Aqui estão 7 cursos prontos para investigadores principais e gestores de centros de pesquisa que treinam coordenadores, com o conteúdo de cada um e instruções de implementação. Eles atualizam as práticas de trabalho, portanto, não são um caminho para a certificação. Um patrocinador ou empregador que solicite um certificado GCP específico indicará qual aceita.
Todos os 7 cursos em resumo
| Para | O que cobre | Comprimento | Regra citada aqui |
|---|---|---|---|
| Boas práticas clínicas para a equipe de pesquisa clínica | Princípios ICH-GCP, consentimento, notificação de segurança, registros de origem, auditorias | 50 minutos | FDA e ICH E6(R3) |
| Farmacovigilância e notificação de eventos adversos | O que é considerado um evento adverso, quais são as vias de transmissão, os prazos e a causalidade? | 40 minutos | FDA 21 CFR 312.64 |
| Noções essenciais sobre a regra de privacidade HIPAA | Informações de saúde protegidas (PHI), mínimo necessário, direitos do paciente, escalonamento. | 35 minutos | HHS 45 CFR 164.530 |
| Prevenção de assédio: funcionários (federal dos EUA) | O que é assédio, como reagir se for testemunha e como denunciá-lo. | 45 minutos | Título VII |
| Ambiente de trabalho respeitoso e combate ao bullying | Assédio moral versus descortesia, roteiros, como expressar preocupações | 35 minutos | Nenhuma citação aqui |
| Planos de ação de emergência e prevenção de incêndios | Alarmes, evacuação, abrigo, funções especiais | 30 minutos | OSHA 1910.38 |
| Resiliência, estresse e bem-estar no trabalho | Reconhecer o estresse, a recuperação e apoiar um colega. | 35 minutos | Nenhuma citação aqui |
Conduta dos ensaios clínicos e relatórios de segurança
Os dois cursos mais próximos do trabalho. A ICH E6(R3) coloca-o em primeiro lugar: o direitos, segurança e bem-estar dos participantes São as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.
Boas práticas clínicas para a equipe de pesquisa clínica
Seis lições sobre os princípios das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), consentimento, notificação de segurança, documentos de origem, desvios e auditorias. A FDA afirma que um investigador deve Proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos súditose o ICH E6(R3) afirma que o investigador retém Responsabilidade final e deve supervisionar as atividades delegadas.Portanto, os coordenadores precisam estar em pé de igualdade. Pergunte aos presentes: quando o consentimento deve ser obtido e documentado? Antes que o participante participe de qualquer atividade do estudo.
Farmacovigilância e notificação de eventos adversos
De acordo com as normas da FDA para ensaios clínicos de medicamentos, um investigador deve Comunique imediatamente qualquer evento adverso grave ao patrocinador.Portanto, os coordenadores precisam conhecer o percurso. Este curso de 40 minutos aborda o que é importante, os percursos e prazos de notificação e por que a notificação não deve esperar por uma investigação completa da causa. Ele foi escrito para funcionários da empresa, então combine-o com a seção de segurança do seu protocolo. Experimente o seguinte cenário: você conhece apenas o produto e o evento. Encaminhe as informações que você tem agora e a equipe de segurança dará seguimento.
Nossa escolha: Boas práticas clínicas para a equipe de pesquisa clínica. Ele aborda os conceitos básicos do GCP em 50 minutos, então é o primeiro que você deve fazer.
Privacidade do participante
Noções essenciais sobre a regra de privacidade HIPAA
Os registros dos participantes estão sujeitos à lei de privacidade, bem como à confidencialidade do ensaio clínico. De acordo com as normas do HHS, uma entidade coberta deve treinar todos os membros de sua força de trabalho. sobre suas políticas e procedimentos de privacidade, que abrangem a equipe do local empregada por um hospital ou clínica abrangida. O curso aborda informações de saúde protegidas (PHI), quando elas podem ser compartilhadas, o mínimo necessário e os direitos do paciente. Sua introdução funciona bem como uma votação: uma colega de trabalho também é paciente em sua clínica, então você pode acessar o prontuário dela? Somente se o seu trabalho exigir.
Nossa escolha: itens essenciais da regra de privacidade HIPAA. É o único curso sobre privacidade disponível aqui, e sua questão sobre acesso a prontuários eletrônicos testa a regra de que abrir um registro exige uma justificativa profissional.
Uma equipe de pesquisa segura e respeitosa
Prevenção de assédio: funcionários (federal dos EUA)
As equipes de pesquisa trabalham em estreita colaboração com patrocinadores e monitores, portanto, as pessoas precisam saber como relatar. O Título VII torna ilegal para um empregador discriminar contra qualquer indivíduo nos termos, condições ou privilégios de emprego devido a raça, cor, religião, sexo ou origem nacional. O curso de 45 minutos aborda o que é assédio, respostas seguras para quem presencia o ocorrido e como denunciá-lo. Pergunte por que uma política da empresa vai além da lei: para que a conduta possa ser interrompida antes que se torne ilegal.
Ambiente de trabalho respeitoso e combate ao bullying
A equipe de apoio, do local de atendimento e a equipe clínica trabalham em conjunto, e o curso observa que a falta de respeito pode prejudicar a disposição de relatar problemas. O curso diferencia bullying, descortesia, gestão rigorosa, porém justa, e assédio ilegal, fornecendo, em seguida, breves exemplos. Pergunte qual afirmação melhor descreve o bullying: comportamento repetido e direcionado, intencional ou com probabilidade de causar dano, frequentemente com desequilíbrio de poder.
Planos de ação de emergência e prevenção de incêndios
Quando uma norma da OSHA exige um plano de ação de emergência, a OSHA afirma que o empregador Devem ser designados e treinados funcionários para auxiliar em uma evacuação segura e ordenada. de outros funcionários. Os locais de pesquisa também recebem participantes, portanto, verifique como seu plano os abrange. O curso de 30 minutos aborda alarmes, rotas e abrigo. Pergunte qual é o objetivo do plano: para que todos saibam como relatar uma emergência e sair em segurança.
Resiliência, estresse e bem-estar no trabalho
Acompanhar cronogramas e prazos pode aumentar a pressão sobre os coordenadores. Este curso de 35 minutos aborda o reconhecimento do estresse em si mesmo e nos outros, etapas de recuperação e limites de carga de trabalho. Use o cenário apresentado: um colega confidencia que está com dificuldades. Ouça e indique onde encontrar apoio.
Nossa escolha: Resiliência, estresse e bem-estar no trabalho. Mostra como identificar o estresse precocemente, conversar em particular e encaminhar um colega para apoio, o que é adequado para uma equipe que trabalha com horários de visita.
Como implementar o plano
Comece com os cursos relacionados a uma regra citada acima: GCP, notificação de eventos adversos e privacidade, além de planos de emergência e prevenção de assédio na integração. Adicione atualizações anuais e, em seguida, aprofundamento na função, como bem-estar. Inicie cada sessão com o mesmo fato: A FDA emitiu o Formulário 483 em 142 das 693 inspeções de investigadores clínicos realizadas no ano fiscal de 2023.A recomendação ICH E6(R3) exige que todos os envolvidos em um ensaio clínico sejam qualificado por educação, treinamento e experiência. para suas tarefas, portanto, mantenha um registro de treinamento para cada pessoa. Esta lista se baseia nas normas federais dos EUA, então adicione as normas do seu país, estado e patrocinador.
Formas de ministrar esses cursos em AhaSlides
AhaSlides É uma plataforma de engajamento completa para equipes e salas de aula, e você pode oferecer todos os 7 cursos em três formatos:
- Cursos individualizados. Use o AhaSlides O criador do curso enviará a cada coordenador um curso para ser concluído entre as visitas, com o nível de conclusão rastreado para você.
- Uma apresentação ao vivo de perguntas e respostas. Reúna as perguntas com antecedência e responda-as na sala. Veja o nosso 9 dicas para uma sessão de perguntas e respostas bem-sucedida.
- Pesquisas pré e pós-intervenção. Meça o que mudou e veja como fazer Acompanhar a conclusão do treinamento dos funcionários.
Quatro tipos de slides realizam a maior parte do trabalho:
- Escolha uma resposta. Pergunte: "Quando o consentimento informado deve ser obtido e documentado?" Mostre a divisão antes da resposta.
- Nuvem de palavras. Pergunte: "O que torna uma auditoria estressante?" As palavras mais complexas revelam as preocupações da sua equipe.
- Escala de classificação. Pergunte, antes e depois: "Qual o grau de confiança que você tem em relatar um evento adverso grave?" Compare as médias.
- Sem data definida. Pergunte: "O que ajudaria você a identificar uma violação de protocolo mais rapidamente?" Respostas anônimas permitem que as pessoas expressem suas opiniões.
Para relembrar as regras de privacidade, consulte o nosso guia sobre... Treinamento HIPAA Tem mais ideias.
Perguntas frequentes
Que tipo de formação precisa um coordenador de pesquisa clínica?
Boas Práticas Clínicas (BPC), treinamento específico do protocolo, privacidade e notificação de eventos adversos. A diretriz ICH E6(R3) exige que todos os participantes de um ensaio clínico sejam qualificado por educação, treinamento e experiência.E seu patrocinador geralmente adicionará seu próprio treinamento de protocolo.
Com que frequência o treinamento em GCP é renovado?
Seu patrocinador, instituição ou financiador define o intervalo. A diretriz ICH E6(R3) exige qualificação por meio de treinamento e experiência, mas não estabelece um período de renovação; portanto, pergunte ao seu patrocinador o que ele aceita e mantenha o registro.
Os coordenadores de pesquisa clínica precisam de certificação?
Nem sempre, mas verifique o que seu empregador ou patrocinador exige. Órgãos profissionais realizam seus próprios exames, como o ACRP CCRC e SOCRA CCRPE esses cursos emitem um certificado de conclusão da sua própria organização, não uma credencial de outra entidade.
Este post contém informações gerais e não constitui aconselhamento jurídico. Para decisões relativas ao seu local de trabalho específico, consulte um advogado qualificado ou o órgão regulador.
