上次審核日期為 2026 年 11 月 9 日，依據本文連結的來源。
臨床研究協調員的訓練從良好臨床實務（GCP）開始，而FDA的檢查數據顯示了哪些機構在這方面有不足。在2023財年，該機構 共進行了 693 次臨床研究者檢查，並在其中 142 次檢查中簽發了 483 表格。五分之一的人有這種情況。調查結果顯示，其中就包括知情同意書錯誤和不良事件通報錯誤。
這裡提供7門現成的課程，供首席研究員和現場經理培訓協調員時使用，並附有每門課程的內容和實施方法。這些課程旨在鞏固工作習慣，因此並非認證途徑。如果申辦者或雇主要求提供指定的GCP證書，他們會說明接受哪一種證書。
全部7門課程概覽
| 課程 | 涵蓋的內容 | 總長: | 此處引用的規則 |
|---|---|---|---|
| 臨床研究人員的良好臨床實踐 | ICH-GCP原則、知情同意、安全性報告、原始記錄、審計 | 50分鐘 | FDA 和 ICH E6(R3) |
| 藥物警戒和不良事件報告 | 何謂不良事件、途徑、時間線、因果關係 | 40分鐘 | FDA 21 美國聯邦法規 312.64 |
| HIPAA隱私規則要點 | PHI（受保護的健康資訊）、最小必要措施、病患權利、升級 | 35分鐘 | 美國衛生與公眾服務部 45 CFR 164.530 |
| 騷擾預防：僱員（美國聯邦） | 什麼是騷擾、旁觀者反應、檢舉 | 45分鐘 | 第七章 |
| 尊重的工作環境與反霸凌 | 霸凌與不文明行為、劇本、提出擔憂 | 35分鐘 | 此處未引用任何資料 |
| 緊急行動和防火計劃 | 警報、疏散、避難所、特殊角色 | 30分鐘 | OSHA 1910.38 |
| 工作中的韌性、壓力與幸福感 | 識別壓力、恢復、支持同事 | 35分鐘 | 此處未引用任何資料 |
試驗開展和安全報告
與這項工作最相關的兩門課程。 ICH E6(R3) 將其放在首位： 參與者的權利、安全和福祉 是最重要的考量因素，應該凌駕於科學和社會利益之上。
臨床研究人員的良好臨床實踐
六節課講解ICH-GCP原則、知情同意、安全性報告、原始文件、偏差和審計。 FDA表示，研究者必須 保護臣民的權利、安全和福祉ICH E6(R3) 規定研究者保留 最終責任人，並應監督委託活動。因此，協調員也需要具備同等地位。請大家詢問：何時必須取得並記錄知情同意？在參與者參加任何試驗活動之前。
藥物警戒和不良事件報告
根據FDA藥物試驗規則，研究者必須 立即向申辦方通報任何嚴重不良事件。因此，協調員需要了解報告流程。這門40分鐘的課程涵蓋了哪些資訊至關重要、報告流程和時間表，以及為什麼報告不能等到完整的因果關係調查完成後再進行。本課程是為公司員工，因此請將其與貴公司規程中的安全部分結合使用。您可以嘗試以下情境：您只知道產品和事件。請將您目前掌握的資訊轉發給安全團隊，他們會跟進。
我們的推薦：臨床研究人員的良好臨床實踐。 它用 50 分鐘講解了 GCP 的基礎知識，所以應該先運行它。
參與者隱私
HIPAA隱私規則要點
參與者記錄受隱私權法和審判保密規定的約束。根據美國衛生與公眾服務部 (HHS) 的規定，受監管實體 必須對其所有員工進行培訓 本課程涵蓋其隱私權政策和程序，包括受保醫院或診所的員工。課程內容包括PHI（受保護的健康資訊）、PHI的共享時機、最小必要原則以及病患權利。課程的開篇問題可以作為投票範例：一位同事同時也是您所在診所的患者，那麼您可以查看她的病歷嗎？答案是：只有在工作需要時才能查看。
我們的推薦：HIPAA隱私規則要點。 這是這裡唯一的隱私課程，其中的圖表訪問問題測試了「打開記錄需要工作理由」這條規則。
一個安全、尊重他人的研究團隊
騷擾預防：僱員（美國聯邦）
研究團隊與贊助商和監督員密切合作，因此人們需要知道如何舉報。第七章規定，雇主不得… 不得歧視任何個人 因種族、膚色、宗教、性別或國籍而導致僱用條款、條件或特權受到歧視。這門45分鐘的課程涵蓋了騷擾的定義、安全旁觀者應對措施和舉報流程。請詢問為什麼公司政策比法律規定更嚴格：以便在不當行為構成違法之前將其製止。
尊重的工作環境與反霸凌
贊助者、研究中心和臨床工作人員共同合作，課程指出，不尊重會降低人們報告問題的意願。課程區分了霸凌、不文明行為、嚴格但公平的管理以及非法騷擾，並提供了簡短的腳本。詢問以下哪一項最能描述霸凌：反覆的、有針對性的行為，意圖或可能造成傷害，通常伴隨權力失衡。
緊急行動和防火計劃
如果 OSHA 標準要求制定緊急行動計劃，OSHA 表示，雇主 必須指定並訓練員工協助安全有序地疏散。 其他員工。研究地點也會接待參與者，因此請檢查您的計劃是否涵蓋他們。這門 30 分鐘的課程涵蓋警報、路線和避難場所。詢問計劃的用途：確保每個人都知道如何報告緊急情況並安全撤離。
工作中的韌性、壓力與幸福感
安排訪問日程和監控截止日期會給協調員帶來壓力。這門35分鐘的課程涵蓋如何識別自己和他人的壓力、恢復步驟以及工作量界限。課程中有一個情景：一位同事向你傾訴自己感到吃力。傾聽並指出可以提供支持的地方。
我們的推薦：職場中的韌性、壓力與幸福感。 它顯示瞭如何及早發現壓力、私下詢問並引導同事提供支持，這適合按計劃進行拜訪的團隊。
如何實施該計劃
首先學習與上述規則相關的課程：良好臨床實踐 (GCP)、不良事件報告和隱私保護，以及入職培訓中的緊急應變計畫和騷擾預防。之後增加年度複訓，再深入學習角色相關內容，例如員工福祉。每次課程都以相同的事實開頭： 在2023財年，FDA在693次臨床研究者檢查中，有142次簽發了483表格。ICH E6(R3) 要求試驗中涉及的每個人都必須 具備教育、培訓和經驗方面的資格 針對他們的任務，請為每個人保留一份訓練記錄。此清單以美國聯邦法規為依據，因此請新增您所在國家、州和擔保人的相關法規。
開展這些課程的方法 AhaSlides
AhaSlides 是一個面向團隊和課堂的一體化互動平台，您可以以三種形式提供全部 7 門課程：
- 自訂進度的課程。 購買 AhaSlides 課程創建者會向每位協調員發送課程，供其在訪問間隙完成，並為您追蹤完成情況。
- 現場問答環節。 提前收集問題，並在會上解答。請參閱我們的 成功舉辦問答環節的 9 個技巧.
- 調查前後。 衡量發生了哪些變化，並找出原因。 追蹤員工訓練完成狀況.
四種投影片類型承擔了大部分工作：
- 選出答案。 問：「何時必須取得並記錄知情同意？」 在回答之前先展示結果。
- 詞雲。 問問自己：「審計過程中哪些方面會讓人感到壓力？」最突出的幾個字反映了你的團隊的擔憂。
- 評分標準。 在前後分別詢問：「您對通報嚴重不良事件的信心有多大？」比較平均值。
- 開放式。 問：「什麼方法能幫助您更早發現協議偏差？」匿名回答允許人們暢所欲言。
關於隱私方面的知識更新，請參閱我們的指南 HIPAA培訓 還有更多想法。
常見問題
臨床研究協調員需要接受哪些訓練？
GCP、特定方案培訓、隱私和不良事件報告。 ICH E6(R3) 要求試驗中的每個人都必須遵守以下規定： 具備教育、培訓和經驗方面的資格您的贊助商通常也會增加自己的方案培訓。
GCP培訓多久更新一次？
您的申辦者、機構或資助者會設定資格認證週期。 ICH E6(R3) 指南要求透過培訓和經驗來證明資格，但沒有規定續期期限，因此請諮詢您的申辦者其認可的資格認證方式並做好記錄。
臨床研究協調員需要認證嗎？
不總是如此，但最好查看一下你的雇主或擔保人的要求。專業機構會舉辦自己的考試，例如… ACRP CCRC 和 SOCRA CCRP而這些課程會頒發你自己的機構所開立的結業證書，而不是任何機構頒發的證書。
本文僅提供一般信息，不構成法律建議。如需就您所在工作場所的相關事宜做出決定，請諮詢合格律師或監管機構。
