Viimati vaadatud 9. novembril 2026 selles postituses lingitud allikate suhtes.
Kliiniliste uuringute koordinaatorite koolitus algab hea kliinilise praktikaga ja FDA inspektsiooniandmed näitavad, kus tegevuskohad ebaõnnestuvad. 2023. eelarveaastal amet viis läbi 693 kliinilise uurija inspektsiooni ja väljastas neist 142-le vormi 483, iga viies. Tulemuste jaotuses nimetatakse nende hulgas nõusolekuvormi ja kõrvaltoimetega seotud vigu.
Siin on 7 valmiskursust juhtivatele uurijatele ja saidijuhtidele, kes koolitavad koordinaatoreid, koos igaühe õppekava ja rakendamise juhistega. Need värskendavad tööharjumusi, seega ei ole tegemist sertifitseerimisprotsessiga. Sponsor või tööandja, kes küsib nimelist GCP sertifikaati, ütleb, millise neist ta aktsepteerib.
Kõik 7 kursust lühidalt
| Kursus | Mida see hõlmab | Pikkus | Siin viidatud reegel |
|---|---|---|---|
| Hea kliiniline tava kliiniliste uuringute personalile | ICH-GCP põhimõtted, nõusolek, ohutusalane aruandlus, allikate andmed, auditid | 50 min | FDA ja ICH E6(R3) |
| Ravimiohutuse järelevalve ja kõrvaltoimetest teatamine | Mis loetakse kõrvaltoimeks, marsruudid, ajakavad, põhjuslik seos | 40 min | FDA 21 CFR 312.64 XNUMX |
| HIPAA privaatsusreeglite põhialused | Kaitsealane terviseinfo, minimaalne vajalik, patsiendiõigused, eskalatsioon | 35 min | HHS 45 CFR 164.530 |
| Ahistamise ennetamine: töötajad (USA föderaalvalitsus) | Mis on ahistamine, kõrvalseisja reageering, teatamine | 45 min | VII jaotis |
| Lugupidav töökoht ja kiusamisvastane poliitika | Kiusamine versus ebaviisakus, stsenaariumid, murede tõstatamine | 35 min | Siin pole ühtegi viidatud |
| Hädaolukorra lahendamise ja tulekahjude ennetamise plaanid | Alarmid, evakueerimine, varjupaik, erirollid | 30 min | OSHA 1910.38 |
| Vastupidavus, stress ja heaolu tööl | Pinge äratundmine, taastumine, kolleegi toetamine | 35 min | Siin pole ühtegi viidatud |
Uuringu läbiviimine ja ohutusalane aruandlus
Kaks tööle kõige lähemal asuvat kursust. ICH E6(R3) seab selle esikohale: osalejate õigused, ohutus ja heaolu on kõige olulisemad kaalutlused ning peaksid olema teaduse ja ühiskonna huvidest tähtsamad.
Hea kliiniline tava kliiniliste uuringute personalile
Kuus õppetundi ICH-GCP põhimõtete, nõusoleku, ohutusalase aruandluse, alusdokumentide ning kõrvalekallete ja auditite kohta. FDA ütleb, et uurija peab kaitsta katsealuste õigusi, ohutust ja heaoluja ICH E6(R3) ütleb, et uurija säilitab lõplik vastutus ja peaks delegeeritud tegevusi jälgima, seega peavad koordinaatoritel olema samad eeldused. Küsitlege ruumi: millal tuleb nõusolek saada ja dokumenteerida? Enne osaleja osalemist mis tahes uuringus.
Ravimiohutuse järelevalve ja kõrvaltoimetest teatamine
FDA ravimiuuringute eeskirjade kohaselt peab uurija teatage sponsorile viivitamatult kõigist tõsistest kõrvaltoimetest, seega peavad koordinaatorid teadma marsruuti. See 40-minutiline kursus hõlmab seda, mis loeb, aruandluse marsruute ja ajakavasid ning seda, miks aruandluse puhul ei oodata täielikku põhjusliku seose uurimist. See on kirjutatud ettevõtte töötajatele, seega siduge see oma protokolli ohutusjaotisega. Proovige selle stsenaariumi: te teate ainult toodet ja sündmust. Edastage see, mis teil praegu on, ja ohutusmeeskond võtab teiega ühendust.
Meie valik: Hea kliiniline tava kliiniliste uuringute personalile. See hõlmab GCP põhitõdesid 50 minutiga, seega on see esimene, mida tuleks läbi viia.
Osalejate privaatsus
HIPAA privaatsusreeglite põhialused
Osalejate andmed kuuluvad privaatsusseaduse ja uuringu konfidentsiaalsuse alla. HHS-i eeskirjade kohaselt on hõlmatud üksus peab koolitama kõiki oma töötajaid selle privaatsuspoliitikate ja -protseduuride kohta, mis hõlmavad haigla või kliiniku töötajaid. Kursus hõlmab kaitstud terviseteavet, millal seda saab jagada, minimaalselt vajalikku ja patsiendiõigusi. Selle avaja toimib hästi hääletusotsusena: töökaaslane on samuti teie kliiniku patsient, seega kas saate tema haiguslugu avada? Ainult siis, kui teie töö seda vajab.
Meie valik: HIPAA privaatsusreeglite põhialused. See on siin ainus privaatsuskursus ja selle diagrammile juurdepääsu küsimus testib reeglit, et kirje avamiseks on vaja tööalast põhjust.
Turvaline ja lugupidav uurimisrühm
Ahistamise ennetamine: töötajad (USA föderaalvalitsus)
Uurimisrühmad teevad tihedat koostööd sponsorite ja jälgijatega, seega peavad inimesed teadma, kuidas aru anda. VII jaotis keelab tööandjal diskrimineerima kedagi töötingimustes või -privileegides rassi, nahavärvi, usutunnistuse, soo või rahvusliku päritolu tõttu. 45-minutiline kursus käsitleb ahistamise olemust, kõrvalseisjate ohutut reageerimist ja teatamist. Küsige, miks ettevõtte poliitika läheb seadusest kaugemale: et käitumist saaks peatada enne, kui see ebaseaduslikuks muutub.
Lugupidav töökoht ja kiusamisvastane poliitika
Sponsor, õppeasutus ja kliiniline personal teevad koostööd ning kursusel märgitakse, et lugupidamatus võib kahjustada probleemidest teatamise soovi. Kursusel eristatakse kiusamist, ebaviisakust, karmi, kuid õiglast juhtimist ja ebaseaduslikku ahistamist ning seejärel antakse lühikesed stsenaariumid. Küsige, milline väide kirjeldab kiusamist kõige paremini: korduv, sihipärane käitumine, mille eesmärk on või võib tekitada haiget, sageli võimu tasakaalustamatusega.
Hädaolukorra lahendamise ja tulekahjude ennetamise plaanid
Kui OSHA standard nõuab hädaolukorra tegevuskava, siis OSHA sõnul peab tööandja peab määrama ja koolitama töötajaid, kes aitavad kaasa ohutule ja korrapärasele evakueerimisele teiste töötajatega. Uurimiskeskused võõrustavad ka osalejaid, seega kontrollige, kuidas teie plaan neid hõlmab. 30-minutiline kursus hõlmab alarme, marsruute ja varjualust. Küsige, milleks plaan on ette nähtud: et kõik teaksid, kuidas hädaolukorrast teatada ja turvaliselt välja pääseda.
Vastupidavus, stress ja heaolu tööl
Külastuste ajakava ja tähtaegade jälgimine võivad koordinaatoritele survet avaldada. See 35-minutiline kursus hõlmab pinge äratundmist endas ja teistes, taastumise samme ja töökoormuse piire. Kasutage stsenaariumi: kolleeg usaldab, et tal on raskusi. Kuulake ja osutage toetuseks.
Meie valik: vastupidavus, stress ja heaolu tööl. See näitab, kuidas pinget varakult märgata, privaatselt olukorda jälgida ja kolleegi tuge suunata, mis sobib meeskonnale, kes töötab ajakavade külastamise nimel.
Kuidas plaani ellu viia
Alustage kursustega, mis on seotud ülalmainitud reegliga: hea kliinilise tava (GCP), kõrvaltoimetest teatamine ja privaatsus, millele lisanduvad hädaolukorra lahendamise plaanid ja ahistamise ennetamine tööle asumise ajal. Lisage iga-aastased täienduskoolitused ja seejärel rolli sügavus, näiteks heaolu. Alustage iga sessiooni sama faktiga: FDA väljastas 2023. eelarveaastal vormi 483 142 kliinilise uurija inspektsiooni kohta 693-st.ICH E6(R3) nõuab, et kõigil uuringus osalejatel oleks hariduse, koolituse ja kogemuse alusel kvalifitseeritud nende ülesannete jaoks, seega pidage iga inimese kohta koolituspäevikut. See nimekiri tugineb USA föderaalsetele eeskirjadele, seega lisage oma riigi, osariigi ja sponsori reeglid.
Nende kursuste läbiviimise viisid AhaSlides
AhaSlides on meeskondadele ja klassidele mõeldud kõikehõlmav kaasamisplatvorm ning saate pakkuda kõiki 7 kursust kolmes vormingus:
- Omatempolised kursused. Kasuta AhaSlides kursuse looja saadab igale koordinaatorile külastuste vahel lõpetamiseks kursuse, mille valmimist teie eest jälgitakse.
- Otseülekanne küsimuste ja vastuste tekk. Koguge eelnevalt küsimused ja vastake neile ruumis. Vaadake meie 9 nippi edukaks küsimuste ja vastuste sessiooniks.
- Eel- ja järelküsitlused. Mõõda, mis muutus, ja vaata, kuidas seda teha jälgige töötajate koolituse läbimist.
Neli slaiditüüpi teevad suurema osa tööst ära:
- Vali vastus. Küsi: „Millal tuleb saada ja dokumenteerida teadlik nõusolek?“ Näidake enne vastust lahutust.
- Sõnapilv. Küsi: „Mis teeb auditi stressirohkeks?“ Kõige olulisemad sõnad näitavad, mille pärast teie meeskond muretseb.
- Hinnanguskaala. Küsige enne ja pärast: "Kui kindlalt te tõsisest kõrvaltoimest teatate?" Võrrelge keskmisi tulemusi.
- Avatud lõpp. Küsi: „Mis aitaks sul protokollist kõrvalekaldumisest varem märku anda?“ Anonüümsed vastused lasevad inimestel öelda, mida nad arvavad.
Privaatsuse meeldetuletuseks lugege meie juhendit HIPAA koolitus on rohkem ideid.
KKK
Millist koolitust vajavad kliiniliste uuringute koordinaatorid?
GCP, protokollispetsiifiline koolitus, privaatsus ja kõrvaltoimetest teatamine. ICH E6(R3) nõuab, et kõigil uuringus osalejatel oleks hariduse, koolituse ja kogemuse alusel kvalifitseeritudja teie sponsor lisab tavaliselt oma protokollikoolituse.
Kui tihti GCP koolitust uuendatakse?
Teie sponsor, asutus või rahastaja määrab intervalli. ICH E6(R3) juhend nõuab kvalifikatsiooni koolituse ja kogemuse põhjal, kuid ei anna uuendamisperioodi, seega küsige oma sponsorilt, mida ta aktsepteerib, ja hoidke see dokument alles.
Kas kliiniliste uuringute koordinaatorid vajavad sertifikaati?
Mitte alati, aga kontrollige, mida teie tööandja või sponsor küsib. Kutseorganisatsioonid korraldavad oma eksameid, näiteks ACRP CCRC ja SOCRA CCRPja need kursused annavad teie enda organisatsioonilt lõputunnistuse, mitte kumbagi volikirja.
See postitus on üldine teave, mitte juriidiline nõuanne. Oma töökoha kohta otsuse langetamiseks pidage nõu kvalifitseeritud juristi või regulaatoriga.
