Dernière vérification le 9 novembre 2026 par rapport aux sources mentionnées dans cet article.
La formation des coordinateurs de recherche clinique commence par les Bonnes Pratiques Cliniques, et les données d'inspection de la FDA révèlent les lacunes des sites. Au cours de l'exercice 2023, l'agence ont effectué 693 inspections d'investigateurs cliniques et ont émis un formulaire 483 dans 142 d'entre elles., une sur cinq. L'analyse détaillée des résultats mentionne notamment des erreurs dans les formulaires de consentement et des erreurs liées à des événements indésirables.
Voici sept formations prêtes à l'emploi pour les investigateurs principaux et les responsables de site qui forment les coordinateurs, avec leur contenu et leur mode de déploiement. Elles visent à actualiser les pratiques professionnelles et ne constituent donc pas un processus de certification. Un promoteur ou un employeur exigeant une certification BPC précisera celle qu'il accepte.
Aperçu des 7 cours
| Cours | Ce qu'il couvre | longueur du câble | Règle citée ici |
|---|---|---|---|
| Bonnes pratiques cliniques pour le personnel de recherche clinique | Principes ICH-GCP, consentement, notification des effets indésirables, enregistrements des sources, audits | 50 min | FDA et ICH E6(R3) |
| Pharmacovigilance et notification des effets indésirables | Qu’est-ce qui constitue un événement indésirable ? Itinéraires, délais, causalité | 40 min | FDA 21 CFR 312.64 |
| Principes fondamentaux de la règle de confidentialité HIPAA | Informations de santé protégées, minimum nécessaire, droits du patient, escalade | 35 min | HHS 45 CFR 164.530 |
| Prévention du harcèlement : employés (fédéral américain) | Qu’est-ce que le harcèlement ? Comment réagir en tant que témoin ? Comment le signaler ? | 45 min | Titre VII |
| Respect au travail et lutte contre le harcèlement | Intimidation versus incivilité, scénarios, exprimer ses préoccupations | 35 min | Aucun cité ici |
| Plans d'intervention d'urgence et de prévention des incendies | Alarmes, évacuation, abri, rôles spécifiques | 30 min | OSHA1910.38 |
| Résilience, stress et bien-être au travail | Reconnaître la tension, le rétablissement, soutenir un collègue | 35 min | Aucun cité ici |
Conduite de l'essai et rapports de sécurité
Les deux cours les plus proches du travail. ICH E6(R3) le place en premier : le droits, sécurité et bien-être des participants Ce sont les considérations les plus importantes et elles doivent prévaloir sur les intérêts de la science et de la société.
Bonnes pratiques cliniques pour le personnel de recherche clinique
Six leçons sur les principes des BPC de l'ICH, le consentement, la notification des effets indésirables, les documents sources, les écarts et les audits. La FDA indique qu'un investigateur doit protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujetset ICH E6(R3) indique que l'investigateur conserve responsabilité ultime et doit superviser les activités déléguéesLes coordinateurs doivent donc bénéficier des mêmes garanties. Sondage : quand le consentement doit-il être obtenu et documenté ? Avant que le participant ne prenne part à toute activité de l’essai.
Pharmacovigilance et notification des effets indésirables
En vertu des règles de la FDA relatives aux essais cliniques de médicaments, un investigateur doit signaler immédiatement tout événement indésirable grave au promoteurLes coordinateurs doivent donc connaître l'itinéraire. Cette formation de 40 minutes explique les éléments essentiels, les itinéraires et les délais de signalement, et pourquoi le signalement ne doit pas attendre la fin de l'enquête sur les dommages. Elle est destinée au personnel de l'entreprise ; il est donc conseillé de la suivre en complément de la section sécurité de votre protocole. Testez le scénario : vous ne connaissez que le produit et l'événement. Transmettez les informations dont vous disposez actuellement, et l'équipe de sécurité assurera le suivi.
Notre choix : Les bonnes pratiques cliniques pour le personnel de recherche clinique. Il couvre les bases de GCP en 50 minutes, c'est donc celui qu'il faut exécuter en premier.
Confidentialité des participants
Principes fondamentaux de la règle de confidentialité HIPAA
Les dossiers des participants sont soumis à la loi sur la protection de la vie privée ainsi qu'à la confidentialité des procès. En vertu des règles du HHS, une entité couverte doit former tous les membres de son personnel Ce cours porte sur les politiques et procédures de confidentialité, qui concernent le personnel employé par un hôpital ou une clinique concernée. Il aborde les informations de santé protégées (ISP), les conditions de leur partage, le principe du strict nécessaire et les droits des patients. Son introduction sert de base à un vote : un collègue est également patient dans votre clinique ; pouvez-vous donc consulter son dossier ? Uniquement si votre travail l’exige.
Notre choix : Les éléments essentiels de la règle de confidentialité HIPAA. Il s'agit du seul cours portant sur la protection de la vie privée ici, et sa question sur l'accès aux dossiers médicaux teste la règle selon laquelle l'ouverture d'un dossier nécessite un motif professionnel.
Une équipe de recherche sûre et respectueuse
Prévention du harcèlement : employés (fédéral américain)
Les équipes de recherche travaillent en étroite collaboration avec les commanditaires et les observateurs ; il est donc important que les personnes concernées sachent comment signaler les faits. Le Titre VII interdit à un employeur de… discriminer un individu Les conditions de travail et les avantages sociaux ne sont pas influencés par la race, la couleur, la religion, le sexe ou l'origine nationale. Cette formation de 45 minutes aborde la définition du harcèlement, les réactions des témoins et les procédures de signalement. Demandez-vous pourquoi une politique d'entreprise va au-delà de la loi : pour prévenir les comportements abusifs avant qu'ils ne deviennent illégaux.
Respect au travail et lutte contre le harcèlement
Le promoteur, le personnel du site et le personnel clinique travaillent ensemble, et la formation souligne que le manque de respect peut nuire à la volonté de signaler les problèmes. La formation distingue l'intimidation, l'incivilité, la gestion exigeante mais juste et le harcèlement illégal, puis propose de courts scénarios. Demandez quelle affirmation décrit le mieux l'intimidation : un comportement répété et ciblé, destiné ou susceptible de nuire, souvent dans un contexte de rapport de force inégal.
Plans d'intervention d'urgence et de prévention des incendies
Lorsqu'une norme de l'OSHA exige un plan d'intervention d'urgence, l'OSHA indique que l'employeur doit désigner et former les employés à participer à une évacuation sûre et ordonnée des autres employés. Les sites de recherche accueillent également des participants ; vérifiez donc comment votre plan les prend en compte. La formation de 30 minutes aborde les alarmes, les itinéraires et les abris. Renseignez-vous sur l’objectif du plan : permettre à chacun de savoir comment signaler une urgence et évacuer en toute sécurité.
Résilience, stress et bien-être au travail
Les horaires de visites et les échéances de suivi peuvent engendrer une pression supplémentaire pour les coordinateurs. Ce cours de 35 minutes aborde la reconnaissance du stress chez soi et chez les autres, les stratégies de récupération et la gestion de la charge de travail. Utilisez le scénario proposé : un collègue vous confie qu’il rencontre des difficultés. Écoutez-le et orientez-le vers les ressources disponibles.
Notre choix : Résilience, stress et bien-être au travail. Cela montre comment repérer rapidement les signes de stress, faire un point en privé et orienter un collègue vers un soutien, ce qui convient à une équipe travaillant selon un calendrier de visites.
Comment déployer le plan
Commencez par les formations liées à une règle mentionnée ci-dessus : BPC, signalement des événements indésirables et confidentialité, ainsi que les plans d’urgence et la prévention du harcèlement lors de l’intégration. Prévoyez des sessions de recyclage annuelles, puis approfondissez les aspects liés au rôle, comme le bien-être au travail. Débutez chaque session en rappelant le même principe : La FDA a émis un formulaire 483 lors de la 142e inspection sur 693 menées auprès d'investigateurs cliniques au cours de l'exercice 2023.La directive ICH E6(R3) exige que toutes les personnes impliquées dans un essai clinique soient qualifié par sa formation, son expérience et son enseignement Pour leurs tâches, tenez un registre de formation pour chaque personne. Cette liste s'appuie sur la réglementation fédérale américaine ; ajoutez-y les règles de votre pays, de votre État et de votre organisme de parrainage.
Façons de dispenser ces cours sur AhaSlides
AhaSlides est une plateforme d'engagement tout-en-un pour les équipes et les salles de classe, et vous pouvez proposer les 7 cours dans trois formats :
- Cours à votre rythme. Utilisez le bouton AhaSlides Le créateur du cours enverra à chaque coordinateur un cours à suivre entre les visites, avec un suivi de la progression assuré.
- Une session de questions-réponses en direct. Recueillez les questions à l'avance et répondez-y dans la salle. Consultez notre 9 conseils pour une séance de questions-réponses réussie.
- Enquêtes avant et après. Mesurez ce qui a changé et voyez comment suivi de l'achèvement de la formation des employés.
Quatre types de diapositives effectuent la majeure partie du travail :
- Choisissez une réponse. Demandez : « Quand le consentement éclairé doit-il être obtenu et documenté ? » Montrez la distinction entre les questions avant la réponse.
- Nuage de mots. Demandez-vous : « Qu’est-ce qui rend un audit stressant ? » Les mots les plus importants révèlent les préoccupations de votre équipe.
- Échelle d'évaluation. Demandez, avant et après : « Dans quelle mesure êtes-vous sûr(e) de signaler un événement indésirable grave ? » Comparez les moyennes.
- Ouvert. Question : « Qu’est-ce qui vous permettrait de signaler plus rapidement un écart au protocole ? » Les réponses anonymes permettent à chacun d’exprimer son opinion.
Pour un rappel des règles de confidentialité, consultez notre guide sur Formation HIPAA a plus d'idées.
QFP
De quelle formation les coordinateurs de recherche clinique ont-ils besoin ?
Bonnes pratiques cliniques (BPC), formation spécifique au protocole, confidentialité et notification des événements indésirables. La directive ICH E6(R3) exige que tous les participants à un essai clinique soient qualifié par sa formation, son expérience et son enseignementet votre sponsor ajoutera généralement sa propre formation au protocole.
À quelle fréquence la formation GCP est-elle renouvelée ?
Votre organisme de parrainage, établissement ou financeur fixe la période de renouvellement. La directive ICH E6(R3) exige une qualification par la formation et l'expérience, mais ne précise pas de période de renouvellement ; renseignez-vous donc auprès de votre organisme de parrainage sur les qualifications acceptées et conservez-en la trace.
Les coordinateurs de recherche clinique ont-ils besoin d'une certification ?
Pas toujours, mais vérifiez les exigences de votre employeur ou de votre sponsor. Les organismes professionnels organisent leurs propres examens, comme le ACRP CCRC et la SOCRA CCRPet ces cours délivrent un certificat de réussite de votre propre organisation, et non une certification officielle.
Ce message contient des informations générales et ne constitue pas un avis juridique. Pour toute décision concernant votre lieu de travail, veuillez consulter un avocat qualifié ou l'autorité de réglementation compétente.
