上次审核日期为 2026 年 11 月 9 日，依据本文链接的来源。
临床研究协调员的培训从良好临床实践（GCP）开始，而FDA的检查数据显示了哪些机构在这方面存在不足。在2023财年，该机构 共进行了 693 次临床研究者检查，并在其中 142 次检查中签发了 483 表格。五分之一的人存在这种情况。调查结果显示，其中就包括知情同意书错误和不良事件报告错误。
这里提供7门现成的课程，供首席研究员和现场经理培训协调员时使用，并附有每门课程的内容和实施方法。这些课程旨在巩固工作习惯，因此并非认证途径。如果申办方或雇主要求提供指定的GCP证书，他们会说明接受哪一种证书。
全部7门课程概览
| 课程 | 它涵盖的内容 | 长度 | 此处引用的规则 |
|---|---|---|---|
| 临床研究人员的良好临床实践 | ICH-GCP原则、知情同意、安全性报告、原始记录、审计 | 50分钟 | FDA 和 ICH E6(R3) |
| 药物警戒和不良事件报告 | 何谓不良事件、途径、时间线、因果关系 | 40分钟 | FDA 21 美国联邦法规 312.64 |
| HIPAA隐私规则要点 | PHI（受保护的健康信息）、最小必要措施、患者权利、升级 | 35分钟 | 美国卫生与公众服务部 45 CFR 164.530 |
| 骚扰预防：雇员（美国联邦） | 什么是骚扰、旁观者反应、举报 | 45分钟 | 标题VII |
| 尊重的工作环境和反欺凌 | 欺凌与不文明行为、剧本、提出担忧 | 35分钟 | 此处未引用任何资料 |
| 应急行动和防火计划 | 警报、疏散、避难所、特殊角色 | 30分钟 | OSHA 1910.38 |
| 工作中的韧性、压力和幸福感 | 识别压力、恢复、支持同事 | 35分钟 | 此处未引用任何资料 |
试验开展和安全报告
与这项工作最相关的两门课程。ICH E6(R3) 将其放在首位： 参与者的权利、安全和福祉 是最重要的考量因素，应该凌驾于科学和社会利益之上。
临床研究人员的良好临床实践
六节课讲解ICH-GCP原则、知情同意、安全性报告、原始文件、偏差和审计。FDA表示，研究者必须 保护臣民的权利、安全和福祉ICH E6(R3) 规定研究者保留 最终责任人，并应监督委托活动。因此，协调员也需要具备同等地位。请大家询问：何时必须获得并记录参与者的同意？在参与者参加任何试验活动之前。
药物警戒和不良事件报告
根据FDA药物试验规则，研究者必须 立即向申办方报告任何严重不良事件。因此，协调员需要了解报告流程。这门40分钟的课程涵盖了哪些信息至关重要、报告流程和时间表，以及为什么报告不能等到完整的因果关系调查完成后再进行。本课程面向公司员工，因此请将其与贵公司规程中的安全部分结合使用。您可以尝试以下情景：您只知道产品和事件。请将您目前掌握的信息转发给安全团队，他们会跟进。
我们的推荐：临床研究人员的良好临床实践。 它用 50 分钟讲解了 GCP 的基础知识，所以应该首先运行它。
参与者隐私
HIPAA隐私规则要点
参与者记录受隐私法和审判保密规定的约束。根据美国卫生与公众服务部 (HHS) 的规定，受监管实体 必须对其所有员工进行培训 本课程涵盖其隐私政策和程序，包括受保医院或诊所的员工。课程内容包括PHI（受保护的健康信息）、PHI的共享时机、最小必要原则以及患者权利。课程的开篇问题可以作为投票示例：一位同事同时也是您所在诊所的患者，那么您可以查看她的病历吗？答案是：只有在工作需要时才能查看。
我们的推荐：HIPAA隐私规则要点。 这是这里唯一的隐私课程，其中的图表访问问题测试了“打开记录需要工作理由”这条规则。
一个安全、尊重他人的研究团队
骚扰预防：雇员（美国联邦）
研究团队与赞助商和监督员密切合作，因此人们需要知道如何举报。第七章规定，雇主不得…… 不得歧视任何个人 因种族、肤色、宗教、性别或国籍而导致雇佣条款、条件或特权受到歧视。这门45分钟的课程涵盖了骚扰的定义、安全旁观者应对措施和举报流程。请询问为什么公司政策比法律规定更为严格：以便在不当行为构成违法之前将其制止。
尊重的工作环境和反欺凌
赞助商、研究中心和临床工作人员共同协作，课程指出，不尊重会降低人们报告问题的意愿。课程区分了欺凌、不文明行为、严格但公平的管理和非法骚扰，并提供了简短的脚本。询问以下哪项最能描述欺凌：反复的、有针对性的行为，意图或可能造成伤害，通常伴有权力失衡。
应急行动和防火计划
如果 OSHA 标准要求制定应急行动计划，OSHA 表示，雇主 必须指定并培训员工协助安全有序地疏散。 其他员工。研究地点也会接待参与者，因此请检查您的计划是否涵盖他们。这门 30 分钟的课程涵盖警报、路线和避难场所。询问计划的用途：确保每个人都知道如何报告紧急情况并安全撤离。
工作中的韧性、压力和幸福感
安排访问日程和监控截止日期会给协调员带来压力。这门35分钟的课程涵盖了如何识别自己和他人的压力、恢复步骤以及工作量界限。课程中有一个情景：一位同事向你倾诉自己感到吃力。倾听并指出可以提供支持的地方。
我们的推荐：职场中的韧性、压力和幸福感。 它展示了如何及早发现压力、私下询问并引导同事提供支持，这适合按计划进行拜访的团队。
如何实施该计划
首先学习与上述规则相关的课程：良好临床实践 (GCP)、不良事件报告和隐私保护，以及入职培训中的应急预案和骚扰预防。之后增加年度复训，再深入学习角色相关内容，例如员工福祉。每次课程都以相同的事实开头： 在2023财年，FDA在693次临床研究者检查中，有142次签发了483表格。ICH E6(R3) 要求试验中涉及的每个人都必须 具备教育、培训和经验方面的资格 针对他们的任务，请为每个人保留一份培训记录。此清单以美国联邦法规为依据，因此请添加您所在国家、州和担保人的相关法规。
开展这些课程的方法 AhaSlides
AhaSlides 是一个面向团队和课堂的一体化互动平台，您可以以三种形式提供全部 7 门课程：
- 自定进度的课程。 使用 AhaSlides 课程创建者会向每位协调员发送一个课程，供其在访问间隙完成，并为您跟踪完成情况。
- 现场问答环节。 提前收集问题，并在会上解答。请参阅我们的 成功举办问答环节的 9 个技巧.
- 调查前后。 衡量发生了哪些变化，并找出原因。 跟踪员工培训完成情况.
四种幻灯片类型承担了大部分工作：
- 选择答案。 问：“何时必须获得并记录知情同意？” 在回答之前先展示结果。
- 词云。 问问自己：“审计过程中哪些方面会让人感到压力？” 最突出的几个字反映了你的团队的担忧。
- 评分标准。 在前后分别询问：“您对报告严重不良事件的信心有多大？”比较平均值。
- 开放式。 提问：“什么方法能帮助您更早地发现协议偏差？”匿名回答允许人们畅所欲言。
关于隐私方面的知识更新，请参阅我们的指南 HIPAA培训 还有更多想法。
常见问题解答
临床研究协调员需要接受哪些培训？
GCP、特定方案培训、隐私和不良事件报告。ICH E6(R3) 要求试验中的每个人都必须遵守以下规定： 具备教育、培训和经验方面的资格您的赞助商通常还会增加自己的方案培训。
GCP培训多久更新一次？
您的申办方、机构或资助方会设定资格认证周期。ICH E6(R3) 指南要求通过培训和经验来证明资格，但没有规定续期期限，因此请咨询您的申办方其认可的资格认证方式并做好记录。
临床研究协调员需要获得认证吗？
不总是如此，但最好查看一下你的雇主或担保人的要求。专业机构会举办自己的考试，例如…… ACRP CCRC 和 SOCRA CCRP而且这些课程会颁发你自己的机构出具的结业证书，而不是任何机构颁发的证书。
本文仅提供一般信息，不构成法律建议。如需就您所在工作场所的相关事宜做出决定，请咨询合格律师或监管机构。
